약사법에 허가자료로 '품질에 관한 자료'가 포함
대한민국 제네릭의약품 정책은 미로에 갇혔다. 어떤 이는 품질 문제를 거론하고, 다른 어떤이는 절대적 품목수를 지목하며, 또다른 어떤이는 위탁제조(CMO) 등 관련 법과 부조화를 지적한다. 히트뉴스는 '발사르탄'을 핵심어 삼아 미래 정책 수립과 시행에 걸림돌이 되는 '불순물' 먼저 걷어내 보려한다. 안개가 걷히면 시야가 선명해 질 수 있다는 믿음으로.
① 제네릭 의약품 정책과 산업 실제 파악의 가림막
② 도랑치고 가재 잡으려는 '1+3 약사법 개정안'
위탁생동 제한을 위한 소위 1+3 약사법 개정안에 대한 보건복지위원회 수석전문위원의 검토보고서가 공개되면서 약사법 개정에 탄력이 붙고 있다.
주로 위탁생동을 제한하는 문제로 주목받고 있지만, 그 외에도 이번 개정안에는 의약품 허가신청자료의 구분을 획기적으로 국제조화시키는 내용이 포함되어 있다.
개정안은 신약, 식약처장이 지정하는 의약품의 허가신청자료로 품질에 관한 자료, 비임상시험자료, 임상시험자료, 특허관계자료 등을 규정하고 있으며, 생동대상 제네릭의약품은 비임상시험자료와 임상시험자료를 대체하여 생동시험자료를 제출하도록 규정하고 있다.
개정안은 의약품 허가신청자료의 종류를 품질, 비임상, 임상 자료의 3개 파트로 구분하고 있는 CTD(국제공통기술문서)를 반영한 것으로 지금까지 고시에 규정되어 있는 CTD의 핵심사항을 약사법에 반영하여 의약품 허가신청자료 구분을 국제조화시키려는 것에 큰 의미가 있다.
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CTD 도입 개요 의약품의 시판허가를 위해 요구되는 자료의 종류는 어느 나라나 비슷하지만 자료의 포맷은 국가별로 차이가 있어 수만장에 달하는 신약의 허가신청자료를 나라별로 달리 작성하고 정리하는 데에는 많은 어려움이 있었다. 이를 해소하기 위해 신약 허가신청시 국제적으로 통일된 자료제출을 위해 만든 포맷이 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)이다. ICH M4 가이드라인으로 2000년에 공표된 후 2003년부터 미국, 유럽, 일본에서 적용하기 시작했고 우리나라는 2009년도에 신약(전문의약품)에 적용을 시작으로 2016년에 전문의약품 중 자료제출의약품과 제네릭까지 확대시행되었다. CTD는 5개 항목으로 구성되며, 제1부는 국가별로 다를 수 있으나, 제2부 ~ 제5부는 공통적으로 적용된다. 제2부는 제3부 ~ 제5부의 개요 및 요약이고, 제3부 품질평가자료, 제4부 비임상시험보고서, 제5부 임상시험보고서로 구성하여 신약 허가신청자료를 품질, 비임상, 임상 자료의 3개 파트로 구분하고 있다. CTD가 도입되기 전 우리나라는 신약 허가신청자료 포맷은 ‘안전성·유효성에 관한 자료’로 하여 식약처 고시로 시행하고 있었다. CTD 도입시 ‘안전성·유효성에 관한 자료’의 포맷도 CTD로 일원화할 필요가 있었으나 CTD가 신약, 자료제출의약품·제네릭의약품을 나누어 단계적으로 도입되면서 CTD대상이 아닌 품목은 기존 ‘안전성·유효성에 관한 자료’ 포맷이 적용되고 있다. |
특히, CTD 도입전까지 오랫동안 ‘기준 및 시험방법’이 품질자료와 동일시하여 허가자료는 ▶허가신청서 ▶기준 및 시험방법 ▶(안유대상인 경우) 안전성·유효성 심사자료로 구분되었다. CTD 도입 후 ‘기준 및 시험방법’은 품질에 관한 자료의 한 종류로 자리매겨졌지만, CTD 미적용 품목 등 여전히 ‘기준 및 시험방법’만을 품질자료로 제출하는 의약품이 적지 않다.
이와 관련하여 ‘의약품등 안전에 관한 규칙’은 허가신청을 위한 필수자료로 ‘안전성·유효성에 관한 자료’와 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’를 규정하고 있다.
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의약품등 안전에 관한 규칙 제10조(기준 및 시험방법에 관한 자료) ① 법 제31조제11항 또는 제42조제6항에 따라 의약품등의 제조판매·수입 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출하여야 한다. 이 경우 첨부자료의 종류, 자료 작성요령과 각 자료의 요건 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 고시하는 바에 따른다. |
‘품질에 관한 자료’가 포함된 개정안이 확정되어 모법에서 허가신청자료의 구분 기준이 제시되면 하위 법규의 허가신청자료 구분이 어떻게 변화될지 주목된다.
