생동자료를 안·유 심사 자료로 보는 건 특허연계와 불일치
대한민국 제네릭의약품 정책은 미로에 갇혔다. 어떤 이는 품질 문제를 거론하고, 다른 어떤이는 절대적 품목수를 지목하며, 또다른 어떤이는 위탁제조(CMO) 등 관련 법과 부조화를 지적한다. 히트뉴스는 '발사르탄'을 핵심어 삼아 미래 정책 수립과 시행에 걸림돌이 되는 '불순물' 먼저 걷어내 보려한다. 안개가 걷히면 시야가 선명해 질 수 있다는 믿음으로.
① 제네릭 의약품 정책과 산업 실제 파악의 가림막
② 도랑치고 가재 잡으려는 '1+3 약사법 개정안'
③ 의약품 원료 가격과 NDMA 는 상관성이 있나
④ 1+3 약사법 개정안이 놓치지 말아야 할 포인트
1+3 약사법 개정안에 대한 보건복지위원회 수석전문위원 검토보고서가 제31조제10항의 ‘식약처장이 지정하는 의약품’이 자료제출의약품이라고 명시하면서 이 번 개정안이 약사법상 처음으로 선발품목(신약+자료제출의약품)과 제네릭을 구분하는 것으로 밝혀졌다.
이에 따라 지금까지 허가특허연계와 일치하지 않았던 안전성·유효성심사 대상품목이 명확해지는 등 의약품 허가체계가 전반적으로 재정립될 수 있는 기회가 될 것으로 기대되고 있다.
검토보고서의 내용을 개정안에 대입(식약처장 지정의약품 → 자료제출의약품)하면 개정안은 신약 또는 자료제출의약품, 즉 선발품목의 허가신청자료는 품질, 비임상, 임상 자료 등이고, 제네릭은 선발품목의 ‘비임상, 임상 자료’를 대체하여 생물학적 동등성시험 자료 등을 제출하여야 한다.
이는 허가특허연계제도에서 후발 제약사의 통지의무는 선발품목(특허등재의약품)의 안전성·유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 신청한 경우에 생긴다는 것과 맥을 같이 한다. 즉, 제네릭의 생동시험자료는 선발품목의 안전성·유효성 자료(비임상, 임상 시험 자료)를 근거로 한다는 점이라는 것이 명확해 진 것으로 볼 수 있다.
현행 품목허가고시에서 자료제출의약품을 ‘신약이 아닌 의약품이면서 안전성·유효성 심사가 필요한 품목’으로 정의하고 있음에 따라 개정안이 ‘신약 및 자료제출의약품’으로 선발품목을 구분하였으나 넓은 의미에서는 신약도 자료제출의약품에 해당된다.
한편, 개정안은 선발품목이 제출하는 안전성·유효성 자료의 종류를 규정하고 있고 제네릭의 생동시험자료가 안전성·유효성 자료인지에 대하여는 분명하지 않다. 원론적으로는 선발품목은 안전성·유효성 자료를 제출해야 하는 안유대상이고, 후발품목은 안유대상이 아닐 것 같으나, 현행 품목허가고시는 생동대상 제네릭도 안유대상으로 구분하고 있고, 생동시험자료는 안전성·유효성 자료로 구분하고 있다.
이는 식품의약품안전평가원이 배포한 의약품 품목허가 및 신고 해설서에서 선발품목과 허가대상 제네릭을 안유대상 품목으로 구분하고 있는 데서 자세히 알 수 있다.
[의약품 품목허가 및 신고 해설서, 2015.12, 식품의약품안전평가원]
즉, 현행 규정은 선발품목의 안전성·유효성 자료는 비임상, 임상 시험 자료이나, 후발품목의 안전성·유효성 자료는 생동시험자료인 것이다. 생동시험자료를 안전성·유효성 자료로 볼 것인가의 문제는 생동시험자료의 중요성이 날로 커지고 있는 것과는 별개로 고민해야 할 지점이다.
