품목 허가취소로 식약당국과 법정 공방을 벌이고 있는 메디톡스사의 메디톡신이 국가출하승인을 받지 않은채 판매한 사실이 확인돼 회수·폐기 수순을 밟는다. 

국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수한다.

식품의약품안전처는 19일 메디톡스가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인, 오늘(19일)자로 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인했다고 말했다.

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위의 일부 제조단위다.

식약처는 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령했다.

식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 제53조 제1항 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다.

품목허가 취소 예정 품목은 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주다.

아울러, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 및 한글표시가 없는 의약품을 판매한 행위에 대해서도 약사법 제47조 제1항 제1호 및 제61조 제1항 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

행정처분 예정 품목에는 메디톡신주 50･100･150･200단위, 이노톡스주, 코어톡스주가 있다.

식약처는 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포했다. 

이에 대해 메디톡스는 19일 밤 공식입장을 내어 "처분 근거가 된 제품은 수출용 의약품으로 약사법에 따른 국가출하승인 대상이 아니"라고 주장했다.

실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다고 메디톡스는 강조했다.

그러면서 "약사법을 적용한 식약처의 이번 조치는 명백히 위법 부당하다"며 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 했다.

대법원 판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니며 보건복지부와 식약처도 이같은 의견을 냈다는 게 메디톡스 주장.

메디톡스는 "종전에도 식약처가 내린 메디톡신 주의 제조·판매중지 명령 및 품목허가 취소에 대해 법원이 주장을 받아들여 집행정지 결정을 한 바 있다"며 "이번 조치로 많은 우려를 하고 있는 고객과 주주들에 진심으로 사과드린다"고 했다.