"'첨단법' 핵심은 성숙한 안전관리시스템 구축"
"'첨단법' 핵심은 성숙한 안전관리시스템 구축"
  • 최은택
  • 승인 2019.08.05 06:08
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

박소라 재생의료전략연구소 센터장

2011년 첫 논의...입법까지 7년8개월 소요
안전성 우려 타당...전 영역 투명성 필요
"합리적이고 선한 법 되도록 힘 보탤 것"

이른바 '첨단법'은 환자치료에 새로운 역사를 쓰고, 관련 산업발전을 촉진하는 기폭제가 될 수 있을까?

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안'이 지난 2일 저녁 국회 본회의를 통과하자, 공동 주무부처인 보건복지부와 식품의약품안전처는 부처합동 입장문을 발표했다. 보건복지부는 "국가 책임 하에 재생의료 발전을 기대한다"고 했고, 식약처는 "첨단바이오의약품 안전관리체계를 신속히 구축하겠다"고 했다. '첨단법'은 공포되고 1년이 지난날부터 시행된다. 그만큼 두 주무부처의 마음은 바빠질 수 밖에 없을 것이다.

두 주무부처와 환자들만큼이나 '첨단법' 국회 통과를 학수고대해 온 인물이 있다. 바로 인하대의과대학 학장 겸 인하대 의학전문대학원장인 박소라(연대의대, 생리학) 재생의료전략연구소 센터장이다. 재생의료전략연구소는 '글로벌 줄기세포, 재생의료 연구개발촉진센터' 후신이며, 박 센터장은 연구개발촉진센터 시절부터 센터장을 맡아 '첨단법' 태동기부터 줄곧 입법논의에 관연해 왔다.

박 센터장에 따르면 '첨단법'은 첫 번째 공식적인 워킹그룹 활동은 2015년 3월 13일부터 시작됐다. 법 제정까지 4년 5개월이 소요된 셈이다. 그러나 실질적인 노력은 이 보다 앞서 보건복지부 지원을 받아 2011년 11월부터 시작된 현 센터의 전신인 '글로벌 줄기세포·재생의료 연구개발촉진센터'가 시발점이라고 할 수 있다. 태동부터 역산하면 7년 8개월이 걸린 것이다.

박 센터장은 "법 논의 과정 중에 나왔던 많은 우려들에 대한 정부 부처의 걱정과 부담을 옆에서 봐왔기 때문에 정말 합리적이고 선한 법이 될 수 있도록 정부를 잘 도와야겠다는 의욕이 생긴다. 다른 한편으로 '잘 할 수 있을까' 하는 두려움도 앞선다"고 소감을 밝혔다.

그는 "일본의 사례에서도 볼 수 있지만, '첨단법'은 단기적으로는 임상연구를 통한 환자치료 기회가 증가하고, 동시에 안전한 임상연구 시스템이 구축될 것으로 생각된다. 또 환자들에게 줄기세포치료제를 포함한 재생의료 치료에 대한 정확한 정보와 의료기관 정보를 제공하기 때문에 재생의료 서비스의 안전관리 시스템이 강화될 것"이라고 했다.

이어 "임상연구를 통해서 유효성이 좋을 것으로 예측되는 치료제가 상업적 개발로 이어지게 된다면 장기적으로는 유효성이 우수한 치료제가 시장에 진출할 수 있는 선순환적인 생태계가 조성될 것으로 기대한다"고 했다.

시민사회단체 등 우려의 목소리에 대해서도 비판보다는 공감을 표했다.

박 센터장은 "제정 과정에서 여러 이해당사자들이 제기한 우려들, 특히 안전성에 관한 우려는 매우 타당했다. 이는 '완치' 목표를 달성하기 위해서 여전히 혁신이 진행 중인 재생의료 기술들이 갖는 근본적인 불확실성에서 기인한다고 생각한다"고 했다.

그는 다만 "모든 불확실성이 완전히 해결되기 전까지 기다리면서 기회를 잃기 보다는 기술의 혁신 단계마다 존재하는 기회와 위험을 알고 그것을 환자를 위해 균형 있게 사용할 수 있도록 성숙한 안전관리 시스템을 구축하는 게 이 법의 핵심이라 이해하고 있다"고 했다.

이어 "불신을 해결하기 위해서는 기술과 제품들의 혁신 과정 중에 존재하는 연구개발, 인·허가, 윤리, 산업발전 등 모든 측면에서 투명성이 확보돼야 할 것이다. 이를 위해서 국내·외 이해당사자들 간의 소통, 상호이해, 학습, 동반 발전이 절실하며, 그 의사결정의 중심에 환자가 있어야 할 것"이라고 했다.

박소라 센터장(오른쪽 첫번째)는 지난해 12월 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 '첨단법' 공청회에도 전문가 진술인 중 한 명으로 출석했었다.
박소라 센터장(오른쪽 첫번째)는 지난해 12월 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 '첨단법' 공청회에도 전문가 진술인 중 한 명으로 출석했었다.

다음은 박 센터장과 일문일답.  

첨단재생의료법 준비 단계부터 줄곧 관여해 왔다. 힘겹게 법률안이 국회를 통과했는데, 소감 한 말씀

"기존 의료로 치료가 어려운 희귀·난치질환 환자들이 많은 기대를 걸고 있는 재생의료 분야는 '완치'를 목표로 여전히 기술 혁신이 진행 중인 첨단의료기술 분야이다. 그래서 근본적으로 많은 불확실성을 가지고 있다. 이런 불확실성을 극복하는 노력과 함께 새로운 산업으로 기회를 갖고자 여러 선진국들이 법·체계를 새롭게 구축해 왔다.

우리 정부부처에서도 기술 혁신과 선진국들의 변화를 보면서 재생의료분야 법체계와 제도 마련 필요성에 공감하게 된 것이다. 첨단재생의료법을 준비하기 위한 첫 번째 공식적인 워킹그룹 활동은 2015년 3월 13일부터 시작됐다. 법 제정까지 4년 5개월이 소요된 셈이다.

그러나 실질적인 노력은 이 보다 앞서 보건복지부 지원을 받아 2011년 11월부터 시작된 현 센터의 전신인 '글로벌 줄기세포·재생의료 연구개발촉진센터'가 시발점이라고 할 수 있다. 그렇게 보면 저 개인적으로는 7년 넘게 재생의료 발전을 위한 합리적인 규제개선을 위해 노력을 해왔다고 할 수 있다.

긴 시간 동안 희망의 크기만큼 큰 실망과 안타까움을 느끼면서 지내왔다. 그래서인지 솔직히 법 통과를 아직 실감하지 못하겠다. 물론 기쁘다. 법 논의 과정 중에 나왔던 많은 우려들에 대한 정부 부처의 걱정과 부담을 옆에서 봐왔기 때문에 정말 합리적이고 선한 법이 될 수 있도록 정부를 잘 도와야겠다는 의욕이 생긴다. 다른 한편으로는 '잘 할 수 있을까' 하는 두려움도 앞서는 게 솔직한 지금의 심정이다." 

기쁨은 잠시, 할 일이 산적하겠다. 무엇부터 시작하고 준비하게 되나?
 
"주요 법 집행 부처인 복지부와 식약처 업무가 매우 바빠질 것으로 생각된다. 복지부와 질병관리본부는 첨단재생의료법에 의한 임상연구제도 마련과 안전관리체계 구축 등과 관련해서 용역사업을 시작했고, 우리 센터 역시 이 용역사업을 기반으로 적극적으로 준비과정에 참여하게 될 것이다. 법 조문 하나 하나와 연관된 모든 세부 실행 내용 등이 1년 동안 완성돼야 하기 때문에 시작의 우선 순위는 의미가 없다고 생각된다.

철저한 국내 현황과 해외 사례 분석, 윤리-산-학-연-병 전문가 위원회 구성, 정부부처-규제기관 검토위원회 구성 등이 시급하게 이뤄져야 할 것이다. 특히 이 법은 복지부-식약처가 공동 주무부처가 되는 통합법인 만큼 준비단계부터 두 부처의 협력체계가 우선적으로 공식화돼야 할 것으로 생각된다. 법 제정 과정 중에 제기된 중복규제의 우려를 해소하고 하나의 법으로서 효율성이 극대화 되기를 희망한다."

우리사회에 '첨단법'은 무엇일까. 이 법이 있을 때와 없을 때, 가장 두드러진 변화는 뭘까?

"일본의 사례에서도 볼 수 있지만, 단기적으로는 임상연구를 통한 환자치료 기회가 증가하고, 동시에 안전한 임상연구 시스템이 구축될 것으로 생각된다. 또 환자들에게 줄기세포치료제를 포함한 재생의료 치료에 대한 정확한 정보와 의료기관 정보를 제공하기 때문에 재생의료 서비스의 안전관리 시스템이 강화될 것이다. 임상연구를 통해서 유효성이 좋을 것으로 예측되는 치료제가 상업적 개발로 이어지게 된다면 장기적으로는 유효성이 우수한 치료제가 시장에 진출할 수 있는 선순환적인 생태계가 조성될 것으로 기대한다." 

아직도 우려하는 목소리가 있는데

"제정 과정에서 여러 이해당사자들이 제기한 우려들, 특히 안전성에 관한 우려는 매우 타당했다. 이는 '완치' 목표를 달성하기 위해서 여전히 혁신이 진행 중인 재생의료 기술들이 갖는 근본적인 불확실성에서 기인한다고 생각한다. 모든 불확실성이 완전히 해결되기 전까지 기다리면서 기회를 잃기 보다는 기술의 혁신 단계마다 존재하는 기회와 위험을 알고 그것을 환자를 위해 균형 있게 사용할 수 있도록 성숙한 안전관리 시스템을 구축하는 게 이 법의 핵심이라 이해하고 있다.

성숙한 안전관리 시스템은 단지 법 문구에 따른 규제 만으로 해결할 수 없다는 것을 우리는 여러 사회현상에서 이미 경험하고 있지 않나. 모든 이해당사자들 간에 존재하는 불신을 해결하는 게 완전한 안전관리 시스템을 구축하는 것이라고 생각한다. 불신을 해결하기 위해서는 기술과 제품들의 혁신 과정 중에 존재하는 연구개발, 인·허가, 윤리, 산업발전 등 모든 측면에서 투명성이 확보돼야 할 것이다. 이를 위해서 국내·외 이해당사자들 간의 소통, 상호이해, 학습, 동반 발전이 절실하며, 그 의사결정의 중심에 환자가 있어야 할 것이다."

법안에 담지 못해 아쉬웠거나 보완이 필요하다고 보는 게 있나

"이번 통합법안은 재생의료 분야의 연구·개발 단계부터 제품화까지 전주기적 환자안전 관리를 기반으로 환자에게 치료기회를 줄 수 있고, 산업화도 촉진할 수 있는 법률안으로 기대된다. 그러나 이 법안을 통해 현재 큰 사회적 문제인 절실한 환자들의 일본 원정치료 문제가 해결될 수 없다는 아쉬움이 있다. 이유는 국가 지원 '임상연구'로 대상이 제한돼 있어서 소수의 환자 만을 대상으로 임상연구가 가능하기 때문이다. 일본의 자유진료 제도처럼 환자로부터 돈을 받고 시술할 수 있는 길이 없으므로 결국 경제적 능력이 되는 환자들은 여전히 해외로 나가게 될 것이고, 의료의 불평등이 초래될 게 가장 우려된다.

최근에는 일본 뿐 아니라 대만, 중국 등에서도 일본과 유사하게 재생의료를 일부 의료기술로 시술할 수 있도록 제도를 갖추고 있어서 더 우려되는 상황이다. 이 문제를 해결하기 위해서는 '시술' 또는 '조건부 시술'의 개념으로 제한된 기간 동안 환자의 성과를 축적하고 평가해 의약품 또는 신의료기술로 개발하거나 효능이 없는 경우 시술에서 퇴출하는 방안이 필요하다고 본다. 또 첨단바이오의약품의 신속심사와 조건부허가 진입 영역을 좀 더 확대하고, 대신 퇴출을 더 강화해 많은 환자들과 기업들에게 기회를 줄 수 있기를 희망한다."

*박소라 센터장은 누구?

-현, 인하대학교 의과대학 학장
-현, 재생의료전략연구소 센터장
-현, 한국조직공학ㆍ재생의학회 학회장
-현, 규제개혁위원회 민간위원
-현, 바이오경제포럼 위원
-전, 보건의료기술정책심의위원회 위원
-전, 한국보건산업진흥원 R&D본부 신기술개발단장


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.