국회 보건복지위 법안소위 공청회
시민사회단체 바이오의약품법 반대

첨단재생의료법안과 첨단바이오의약품법안을 통합 조정한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안'이 돌연 갈림길에 서게 됐다. 재분리 필요성이 제기된 것이다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 주재로 13일 열린 공청회에서 첨단재생의료관련 법안에 대해서는 쟁점이 사실상 정리된 반면, 첨단바이오의약품 관련 법안에 대해서는 강한 반대의견이 제시됐다.

이날 공청회에 진술인으로 출석한 박소라 인하대의대 교수와 오일환 가톨릭의대 교수는 일부 보완사항을 제외하고 통합법안 전반에 대해 찬성 입장을 밝혔다. 재생의료연구가 상업화로 연계될 수 있도록 첨단재생의료법안과 첨단바이오의약품법안을 결합시킨 점도 긍정적으로 평가했다.

반면 전진한 보건의료단체연합 정책국장은 두 개 법안을 분리해 첨단재생의료법안에 대해서는 별도 이견이 없지만, 첨단바이오의약품법안은 폐기해야 한다며 반대입장을 분명히 했다. 첨단재생의료를 실시한 첨단바이오의약품을 신속처리 대상으로 지정하고 '조건부허가' 할 수 있도록 한 규정을 주로 문제삼았다.

상황이 이렇게 되자 자연스럽게 통합법안에 대한 재분리 필요성이 제기됐다. 이날 공청회에 참석한 의원은 기동민 위원장을 비롯해 김광수, 김순례, 김승희, 남인순, 맹성규, 전혜숙, 최도자 등 8명이었다. 히트뉴스는 기동민 위원장을 제외하고 이날 출석한 의원들의 발언은 무기명 처리한다.

A의원은 전진한 정책국장에게 "첨단재생의료법안 필요성은 인정하느냐. 두 법안을 재분리해 첨단재생의료법안에 대해서만 본다면 어떻느냐"고 물었다. 전진한 정책국장은 "특별히 반대하지 않는다"고 했다.

기동민 위원장은 곧바로 "두 법안이 병립해야 할 필요가 있느냐"고 다른 진술인들에게 물었다.

오일환 교수는 "환자를 '기니피그'로 두자는 게 아니다. 임상연구로만 끝나면 해당 환자에게서 그친다. 그런 점에서 임상연구와 임상시험은 연계돼야 한다. 통합법안도 같은 맥락에서 이해해야 한다. 연구와 산업화가 통합될 필요가 있다"고 반대의견을 제시했다.

박소라 교수는 "해외에서는 임상연구와 상업용 임상을 구분한다. 그것처럼 첨단재생의료와 첨단바이오의약품이 따로 갈 수도 있다. 하지만 그렇게되면 시간적으로 너무 늦어진다. 연계법안이 해외에서 봤을 때도 선진적인 사례가 될 수 있다고 생각한다. 통합하는 게 합당하다"고 했다.

기동민 위원장은 "우리 환경과 외국은 다르다. 우리 실정에 맞게 법과 제도를 도입하고 정비해야 한다. 결국 의료산업의 경쟁력을 고려하더라도 보수적으로 가지 않을 수 없다. 첨단재생의료분야에 대해서는 의견이 같고, 첨단바이오의약품법은 여전히 문제인 것 같다. 안전성을 강화하면서 천천히 가는게 빨리 가는 것일 수도 있다"고 했다.

이에 대해 김영옥 식약처 의약품안전국장(직전 바이오생약국장)은 "첨단바이오의약품법안은 안전관리 측면에서 약사법보다 더 강화된 체계를 갖고 있다. 세포 채취부터 시술까지, 이후 제품화와 PMS까지 전주기적으로 관리하고 전수조사하도록 돼 있다. 조건부허가는 고민 끝에 미국의 신속심사와 거의 유사한 정도로 규정했다"고 했다.

B의원은 "따로 간다고 해서 문제될 건 없다. 그러나 첨단바이오의약품법도 분명 필요하다. 우리가 앞서가는 것도 아니다. 시민사회단체의 우려를 충분히 반영해서라도 가야 한다. 재생의료 연구를 토대로 제품화해서 더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 신속하게 전달할 필요가 있다. 정부와 국회가 고민하는 것도 이 지점"이라고 했다.

C의원도 "두 법을 재분리할 지 통합을 유지할 지는 일단 유보한다. 하지만 분명한 건 지금보다 규제가 완화되거나 환자 안전을 위협한다면 해당 조문을 고쳐야 한다는 점이다. 법안의 취지를 살리고 우려되는 부분은 보강해서 법이 완성되면 환자에게 이익이 될 것"이라고 했다.

반면 A의원은 "식약처 말을 들으니까 오히려 굳이 통합할 필요가 없다는 생각이 든다. 또 통합안으로 접근하니까 우선적으로 필요한 법안까지 영향을 받고 있다. 법안을 분리해서 안전에 대한 문제를 검증하면서 단계적으로 가는 게 좋지 않을까 생각한다"고 했다.

통합법안 유지와 재분리 필요성에 대한 상반된 의견들은 더 이어졌다.

박소라 교수는 "일본의 재생의료 관련 법령이나 규제는 결코 허술하지 않다. 그런데도 산업적으로 활성화돼 있다. 당근은 예측 가능성이다. 조건부허가가 있기 때문에 이 것을 기대하고 연구가 활발히 진행되고 있다. 그런 면에서 통합 처리할 필요가 있다고 본다"고 했다.

오일한 교수는 "매달 국내외 학회에 나가서 보면 상상하지 못할정도의 변화를 느낀다. 기술발전 등 이런 변화에 능동적으로 대처해야 한다. 법안을 분리해도 좋고 통합해도 좋지만 미래를 대비하는 측면도 고려해 보길 바란다"고 했다.

기동민 위원장은 "이 법안은 2월 임시회 때 심층적으로 심사하게 될 것이다. 그 때까지 시간이 있으니까 정부 측에서 의견을 더 듣고 쟁점들을 정리해서 가져오길 바란다. 통합대안이 바람직한 지, 재분리해서 별도로 접근할 필요가 있는 지 판단해 주기 바란다. 이를 바탕으로 더 책임있게 논의를 이어가자"고 했다.

임인택 복지부 보건산업정책국장은 "이 법안은 시장을 고려해서 추진한 게 아니다. 가능하면 환자가 빨리 적절한 치료법에 접근할 수 있는 길을 만드는 데 목적이 있다. 의견을 더 받아서 반영할 부분이 있는 지 고민하겠다. 법안이 빨리 통과돼 암환자나 희귀질환자가 빨리 혜택을 받았으면 한다"고 했다.