이른바 '첨단법안'으로 불리는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'이 오늘(31일) 오후 다시 법제사법위원회 안건에 오른다.

시민사회단체가 법안처리에 반대하고 있어서 아직 변수는 남아있지만 제2소위원회에서 충분히 검토된 만큼 일단 처리 가능성은 높은 것으로 관측되고 있다.

국회 법제사법위원회가 31일 오후 2시부터 전체회의를 연다. 본회의 일정이 합의되지 않아 지난 17일 회의가 무산된 지 14일만이다. 상정되는 안건은 제1소위 의결법안 3건, 제2소위 의결법안 9건, '타상임위 미상정 및 전체회의 계류' 법안 130건 등 총 142건이다. 이날 전체회의를 통과한 법률안들은 곧바로 다음 날인 8월 1일 열리는 본회의에 상정돼 처리될 예정이다.

이른바 '첨단법안'으로 불리는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'은 제2소위 의결법안에 포함돼 있다. 국회 본회의는 중차대한 이슈가 없는 한 법사위 통과안대로 의결되기 때문에 이날 법사위 회의가 사실상 마지막 관문이라고 할 수 있다.

앞서 바른미래당 현 원내대표인 오신환 의원의 지적으로 제2소위로 넘겨졌던 '첨단법안'은 몇 가지 내용이 손질돼 지난 17일 소위원회를 통과했었다.

우선 제2조에 '연구대상자' 정의를 신설하도록 했다. '대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 그밖에 난치질환 등을 가진 사람으로서 첨단재생의료 임상연구대상이 되는 사람을 말한다'는 내용이다.

여기다 제5조 기본계획수립 조문 중 기본계획에 포함돼야 하는 사항에 '첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품의 장기추적 조사 등 환자안전관리 방안' 항이 추가됐다.

또 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성 확보방안' 항은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성 확보 및 관리방안'으로 문구가 보완됐다.

이와 관련 정부 측 관계자는 히트뉴스와 통화에서 "당초 법안에서 약사법 등과 중복돼 준용 가능한 조문들을 삭제해 간소화시켰고, 시민사회단체가 제기한 우려를 보완하기 위한 안전장치들이 충분히 담겼다"며, 법안처리에 반대하는 시민사회단체들의 주장에 반론을 제기했다.

그는 특히 "연구대상자에게 비용을 징수하지 못하도록 하고 위반한 경우 벌칙규정까지 뒀다. 시민사회단체와 전문가 등의 의견을 반영해 상당부분 수정한 내용이다. 산업육성 뿐아니라 환자 치료기회 확대, 안전관리 부분까지 감안된 숙성된 법안인만큼 이번에는 처리할 필요가 있다"고 했다. 이어 "법사위 제2소위에서도 추가 검토를 통해 연구대상 환자범위를 구체화하는 선에서 사실상 논점을 정리했다"고 강조하기도 했다.

복지부는 지난 주 정의당 윤소하 의원의 국회 업무보고 전체회의 서면질의 답변에서도 '첨단법안' 처리 불가피성을 언급했다.

윤 의원은 ‘인보사’ 투여 환자 장기추적조사 대책을 복지부장관에게 질의했었다. 이에 대해 복지부는 "의료기관 참여 등 대책지원을 위해 식약처와 적극 협력하겠지만, 현 바이오의약품 사후관리 체계로는 복지부 개입에 법적근거, 조직, 인력 등에 한계가 있다"고 설명했다.

그러면서 "현재 법사위에 재생의료 관련 정부지원과 안전관리체계 구축을 주요 내용으로 하는 ‘첨단재생의료법’이 계류 중이므로 이 법이 통과되면 질병관리본부에서 명시적 법적 근거아래 환자 안전조치를 취할 수 있어서 장기추적조사 등 책임감 있는 사후조치가 가능하다"고 했다. '첨단법안'은 시민사회단체가 주장하는 것처럼 '인보사 조장·방조법'이 아니라 '인보사 해결·재발방지법'이라는 얘기다.

한편 '첨단법안'과 함께 제2소위 의결법안으로 올라온 의료법개정안(대안)과 응급의료법개정안(대안)도 이날 함께 처리된다. 반면 지난 12일 보건복지위원회를 통과했던 법류안들은 안건으로 채택되지 않았다.

의료법개정안(대안)은 과징금 상한 10억원 상향 조정(삼성서울병원 메르스 과징금 현실화법안), 환자가족 등 처방전 대리수령 근거 마련, 진료정보 유출 등 침해사고 예방, 병상수급계획 강화, 사무장병원 개설금지 및 벌칙 상향, 의료인 및 의료법인 명의대여 등 양벌규정 신설, 면허취소 시 면허재교부 제한기간 3년으로 연장, 의료법인 이사회 특수관계인 비중 5분의 1 이내로 제한 등 중요 내용을 담고 있다.