3대 전략 9대 중점과제로 구성된 첨단재생바이오법 세부 추진 전략(안)이 발표됐다. 이 안은 안전관리 제도화 정착·환자 치료기회 확대·산업 생태계 구축 등 3대 전략을 중심으로, 합리적인 인허가 체계 구축과 임상연구 확대·효율화, 전문인력 양성 등의 과제를 담고 있다. 

박소라 재생의료전략연구소(SCRM) 센터장은 30일 오후 한국보건산업진흥원 주관으로 대한서울상공회의소 의원회의실에서 열린 첨단재생의료 안전·발전 전략 수립을 위한 공청회에서 이 같이 밝혔다. 

박 센터장은 "첨단재생바이오법은 사실상 임상연구 안전관리 체계 신설법이다. 즉, 초기 1년은 안전관리시스템에 관여하는 민관 기관의 역할을 안정시키고, 투명성·전문성 확보에 집중해야 한다"고 강조했다. 

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)은 인체세포 등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화를 비롯해 세포 채취부터 사용까지 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계 마련, 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 골자로 한다. 정부는 내년 8월 28일 시행을 앞두고, 시행령·시행규칙 등 하위법령과 구체적 시행방안을 마련하고 있다. 

이날 공청회는 5년 주기로 수립하는 첨단재생바이오법 기본계획의 방향·전략에 대한 전문가·국민 의견을 폭넓게 수렴하기 위해 마련됐다. 첨단법 태동기 이전부터 법 제정에 줄곧 관여해온 박 센터장이 첨단재생의료 안전·발전을 위한 핵심전략 방향(안)을 주제로 발표했다.

박 센터장은 "국내 재생의료는 낮은 특허 기반의 기술력과 MSC(중간엽 줄기세포)에 집중된 파이프라인, 제조혁신을 통해 가격경쟁력을 높일 수 있는 기술사업화 역량 부족(전방산업에만 치중한 산업구조 불균형), 고가 치료제에 대한 급여화 한계, 중개 연계시스템 취약, 해외 원정치료, 제조·인허가 전문인력 부족, 국가 통합 거버넌스 부족, 안전성·유효성에 대한 사회적 불신 등의 약점을 갖고 있다"며 "결국 산업이 살아야 국가 성장동력이 된다. 아시아 허브로서 자리매김할 선순환 산업생태계 구축 전략이 필요하다"고 했다.

첨단재생의료와 관련한 주요 이슈는 법·제도 정착과 사회적 인식 개선, 연구개발 투자 확대·전략 수립, 선순환 생태계 구축으로 요약할 수 있다. 박 센터장은 2025년까지 환자중심 근거기반 법·제도 정착과 사회적 소통 강화, 첨단재생의료 환자 치료기회 확대·접근성 강화, 산업생태계 구축을 통한 지속성장 기반 마련을 지속 추진할 계획이라고 했다. 

다음은 박 센터장이 발표한 9대 중점과제(안) 내용.