"재생의료 분야, 아시아 허브로 자리매김하자"
"재생의료 분야, 아시아 허브로 자리매김하자"
  • 김경애
  • 승인 2019.12.30 15:10
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박소라 SCRM센터장, 3대 전략·9대 중점과제(안) 발표
안전관리 제도화-치료기회 확대-산업생태계 구축
박소라 재생의료전략연구소
박소라 재생의료전략연구소 센터장

3대 전략 9대 중점과제로 구성된 첨단재생바이오법 세부 추진 전략(안)이 발표됐다. 이 안은 안전관리 제도화 정착·환자 치료기회 확대·산업 생태계 구축 등 3대 전략을 중심으로, 합리적인 인허가 체계 구축과 임상연구 확대·효율화, 전문인력 양성 등의 과제를 담고 있다. 

박소라 재생의료전략연구소(SCRM) 센터장은 30일 오후 한국보건산업진흥원 주관으로 대한서울상공회의소 의원회의실에서 열린 첨단재생의료 안전·발전 전략 수립을 위한 공청회에서 이 같이 밝혔다. 

박 센터장은 "첨단재생바이오법은 사실상 임상연구 안전관리 체계 신설법이다. 즉, 초기 1년은 안전관리시스템에 관여하는 민관 기관의 역할을 안정시키고, 투명성·전문성 확보에 집중해야 한다"고 강조했다. 

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)은 인체세포 등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화를 비롯해 세포 채취부터 사용까지 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계 마련, 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 골자로 한다. 정부는 내년 8월 28일 시행을 앞두고, 시행령·시행규칙 등 하위법령과 구체적 시행방안을 마련하고 있다. 

이날 공청회는 5년 주기로 수립하는 첨단재생바이오법 기본계획의 방향·전략에 대한 전문가·국민 의견을 폭넓게 수렴하기 위해 마련됐다. 첨단법 태동기 이전부터 법 제정에 줄곧 관여해온 박 센터장이 첨단재생의료 안전·발전을 위한 핵심전략 방향(안)을 주제로 발표했다.

박 센터장은 "국내 재생의료는 낮은 특허 기반의 기술력과 MSC(중간엽 줄기세포)에 집중된 파이프라인, 제조혁신을 통해 가격경쟁력을 높일 수 있는 기술사업화 역량 부족(전방산업에만 치중한 산업구조 불균형), 고가 치료제에 대한 급여화 한계, 중개 연계시스템 취약, 해외 원정치료, 제조·인허가 전문인력 부족, 국가 통합 거버넌스 부족, 안전성·유효성에 대한 사회적 불신 등의 약점을 갖고 있다"며 "결국 산업이 살아야 국가 성장동력이 된다. 아시아 허브로서 자리매김할 선순환 산업생태계 구축 전략이 필요하다"고 했다.

첨단재생의료와 관련한 주요 이슈는 법·제도 정착과 사회적 인식 개선, 연구개발 투자 확대·전략 수립, 선순환 생태계 구축으로 요약할 수 있다. 박 센터장은 2025년까지 환자중심 근거기반 법·제도 정착과 사회적 소통 강화, 첨단재생의료 환자 치료기회 확대·접근성 강화, 산업생태계 구축을 통한 지속성장 기반 마련을 지속 추진할 계획이라고 했다. 

다음은 박 센터장이 발표한 9대 중점과제(안) 내용.

전략1. 첨단재생바이오 안전관리 제도화 정착

첨단 재생의료 임상연구체계 구축=전문성·사회적 대표성을 가진 재생의료심의위원회 구성·운영, 재생의료 실시기관 지정, 세포처리시설 허가기준 마련, 이상반응·장기 추적조사 등을 위한 안전관리기관 지정·운영, 재생의료 임상연구 DB 국가관리체계 구축 등의 내용을 담았다. 

첨단바이오의약품 합리적 인허가 체계 구축=식품의약품안전처 추진 과제다. 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계 마련, 첨단바이오의약품 인허가 제도의 합리적 개선, 규제과학 활성화를 통한 재생의료 혁신 기술개발 지원, 글로벌 인허가 규제조화를 위한 노력 확산(아시아 규제하모니 구축 등) 등의 내용이다. 

첨단재생의료의 사회적 신뢰·투명성 강화=법·윤리·사회적 파급효과(ELSI)에 관한 연구 신설, 첨단재생의료 대국민 소통 웹사이트 운영 등이다. 

전략2. 첨단재생의료 환자 치료기회 확대

임상연구 확대·효율화=임상연구 활성화를 위한 탑-다운(Top-Down) 방식의 재원(예산) 확보, 공익 목적의 임상연구비 적용, 대상질환 확대·오픈 이노베이션(개방형 혁신) 과제 등 다양한 임상연구 지원 내용을 담았다. 

연구개발 투자 확대를 통한 기술 경쟁력 증대=기초 원천기술 확보를 통한 국가 기술경쟁력 증대, 중개연구(동물실험 중심) 강화를 위한 대동물 실험 인프라 구축, 글로벌 기술경쟁력 확보(IP 경쟁력)를 위한 기술사업화 지원, 시장 성공 제품화를 위한 임상연구·임상시험 지원, 재생의료 특화 거점병원 신설 등이다. 

첨단재생바이오 제조혁신기술 개발 지원=세포·유전자 제조기술 국가 로드맵 개발, 세포제조 혁신기술개발 연구단 신설 등이다. 

전략3. 첨단재생의료 산업생태계 구축

지속성장을 견인할 플랫폼 구축=재생의료 기업 국제화를 위한 맞춤형 인센티브 지원, 산업생태계를 연결하는 세포·유전자 제조·생산 인프라(CDMO) 구축, 정부 연구비·벤처캐피털 연계 초기기술전용펀드(Valley Fund) 조성 등의 내용이다. 

첨단재생의료산업 전문인력 양성=첨단재생바이오 전문인력 교육프로그램 개발·운영, 세포·유전자 제조인력양성 프로그램 운영, 재생의료 법·제도 전문인력 양성 등이다. 

통합 거버넌스 구축을 통한 아시아 허브로 발전=국내 재생의료 통합 촉진 지원 시스템 구축, 글로벌 대응 국가 통합 거버넌스 구축, 첨단재생의료의 지속적인 법·제도 혁신방안 마련 등의 내용을 담았다. 


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