첨단바이오법 핵심 '규제과학센터' 지정두고 물밑 경쟁
첨단바이오법 핵심 '규제과학센터' 지정두고 물밑 경쟁
  • 이현주
  • 승인 2020.02.11 06:10
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장기추적조사 및 바이오의약품 개발 지원 등 담당
의약품안전관리원 유력설...충북 바이오의약국도 관심

오는 8월 28일 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법) 시행을 앞두고 식품의약품안전처가 시행령·시행규칙을 마련하고 있는 가운데 규제과학센터 지정을 놓고 물밑경쟁이 주목된다. 

첨단재생바이오법에 따르면, 시행에 앞서 식약처는 규제과학센터를 지정해야 한다. 

규제과학센터는 장기추적조사와 첨단바이오의약품 개발 지원 및 관리 등의 업무를 담당해야 하는 만큼 중요성이 강조되고 있다. 

식약처는 규제과학센터를 새로 설립할 수도 있지만 상황이 여의치 않아 기존 기관을 지정하는 방안을 검토 중이다.  

지난달 식약처 출입기자단과 가진 간담회에서 강석연 당시 바이오생약국장은 "규제과학센터를 식약처 산하에 설립해야 하는데, 새로 만드는 것이 쉽지 않을 것 같다"며 "기존 기관을 지정한는 방안을 추진하고 있다"고 밝혔다.

첨단재생바이오법에 따르면 규제과학센터는 제30조제4항 및 제5항에 따른 첨단바이오의약품 투여 및 판매·공급 내역의 등록·관리에 필요한 전산망을 구축 및 운영해야 한다.

또한 첨단바이오의약품 관련 국제기준·제도, 국내외 개발 동향 정보 등의 수집 및 분석을 수행하고, 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·홍보를 맡아야 한다. 

첨단바이오의약품 관련 규제의 선진화를 위한 제도 및 기준규격의 연구와 △첨단바이오의약품 제조·품질관리 관련 전문 인력 양성, △첨단바이오의약품의 안전관리에 필요한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무 등도 규제과학센터의 몫이다. 

첨단재생바이오법의 또 다른 축인 첨단재생의료 분야를 담당하는 보건복지부는 산하기관인 질병관리본부를 규제과학센터로 지정할 것으로 알려졌다. 

때문에 업계에서는 식약처도 산하기관인 의약품안전관리원을 규제과학센터 유력 후보로 검토하고 있다는 얘기가 나온다.  

의약품안전관리원은 2012년 출범해 의약품 안전정보 수집·분석·평가 및 제공, 의약품 안전사용(DUR) 정보 개발, 의약품 부작용 인과관계 조사‧규명, 의약품 부작용 피해구제 사업 및 마약류 통합관리시스템과 의약품통합정보시스템 운영 등 의약품 안전관리 업무를 수행하고 있다. 

특히 의약품 사용 중 의도되지 않은 징후 또는 증상 등 이상사례를 보고하고 관리하는데, 축적된 이상사례 데이터베이스를 이용해 심층적인 약물역학 연구를 수행 중이다. 

지난해에는 인보사를 투여한 환자에 대한 장기추적 조사를 의약품안전관리원에서 진행하고 있어 어느정도 시스템이 마련돼 있을 것이란 예상이다. 

하지만 오송이라는 지리적 기반을 강점으로 규제과학센터 역할에 관심을 표하는 곳도 있다. 충청북도 바이오산업국이다. 

충청북도는 바이오헬스산업 육성을 위해 바이오산업국을 설치 운영 중이다. 이들은 △오송 첨단임상센터 건립, △세포치료제 상용화지원시스템 구축, △오송 바이오산업단지 조성, △바이오의약품GMP 전문인력 양성 등의 사업을 추진하고 있다. 

이와 관련 식약처 관계자는 "새로운 기관을 설립하는 것은 예산이 많이 투입되고 기획재정부와 협의도 필요한 사안이기 때문에 기존 기관을 지정하는 방향으로 가닥을 잡고 있다"면서도 "의약품안전관리원으로 특정한 것은 아니다. 규제과학센터로서 역할을 가장 잘 수행할 수 있는 곳으로 지정할 계획"이라고 말했다. 

이 관계자는 이어 "오는 8월 첨단재생바이오법 시행을 목표로 시행령과 시행규칙을 서둘러 마련하고 있다"며 "규제과학센터 지정도 일정에 맞춰 진행될 것"이라고 덧붙였다.   


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