내년 첨단재생바이오법 시행 · 의약품 전자허가증 도입
내년 첨단재생바이오법 시행 · 의약품 전자허가증 도입
  • 강승지
  • 승인 2019.12.30 12:03
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식약처, 2020년 주요 정책… 의료기기 공급내역 보고 · 추적관리 개선

첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 '첨단재생바이오법'이 내년부터 시행된다.

정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개선한 '의약품등 전자허가증' 제도 또한 도입된다.

의료기기도 전주기 안전관리를 위해 의료기관 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 30일 '2020년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책'을 이같이 소개했다. 이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품 분야의 안전관리를 강화와 국민의 안심과 신뢰를 확보에 중점을 두고 있다.

첨단재생바이오법 시행=인체세포등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 내년 8월 첨단재생바이오법이 시행된다.

의약품등 전자허가증 제도 도입=정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개선한 '의약품등 전자허가증' 제도가 내년 9월 도입된다. 행정효율성과 제약업계 편의성을 높일 것으로 기대된다.

의료인 대상 마약류 투약정보 제공=의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스 내년 6월 시행한다.

맞춤형화장품 조제관리사=맞춤형화장품 판매업 시행을 앞두고 맞춤형화장품의 내용물이나 원료 혼합·소분을 담당하는 자에 대해 '조제관리사' 국가자격시험이 내년 2월 도입·시행된다. 조제관리사 국가자격 시험은 연 2회 시행되며, 1차 자격시험은 내년 2월 22일 시행되며 자세한 사항은 자격시험 공고를 통해 안내된다.

맞춤형화장품 판매업 시행=개인의 피부타입, 선호도 등을 반영해 판매장에서 즉석으로 제품을 혼합·소분하여 판매할 수 있는 '맞춤형화장품 판매업'이 시행된다. 

맞춤형 화장품은 판매장에서 고객 개인별 피부 특성이나 색·향 등의 기호·요구를 반영하여 맞춤형화장품조제관리사 자격을 가진 자가 ① 화장품의 내용물을 소분하거나 ② 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물 또는 식약처장이 정하는 원료를 혼합한 화장품이다.

식약처 관할 지방청에 조제관리사자격증 등을 제출해 판매업을 신고하면 된다.

의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제=의료기기 시장진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환된다. 

내년 3월 시행된다. 의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다.

의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제
의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 / 체외진단의료기기법 시행=혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 새로운 안전관리 체계인 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 , 「체외진단의료기기법」이 내년 5월 시행된다.

의료기기 공급내역 보고 의무화=의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 내년 7월부터 의무화된다.

4등급 의료기기 제조·수입·판매·임대업자는 의료기관 등에 의료기기를 공급한 경우, 공급내역을 의료기기 통합정보시스템을 통해 전산 보고하면 된다.

의료기기 추적관리시스템 개선=출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대하여 추적할 수 있도록 시스템이 내년 9월 개선된다.

마약류 투약사범 대상 재범예방 교육명령=마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위해 법원에서 부과한 교육에(200시간 이내) 재활프로그램이 내년 12월 강화된다.

식약처는 "2020년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라며 "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다"고 했다.

 



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