식약처-복지부, 첨단재생바이오법 하위법령 입법예고

첨단재생의료와 바이오의약품 심사기간을 단축하고, 암·희귀질환 등 환자의 치료기회 확대를 위해 조건부허가가 이뤄진다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 하위법령 제정안을 21일부터 내달 31일까지 입법예고한다고 밝혔다.

이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구 심의·승인 및 실시 의료기관 지정, 첨단바이오의약품의 신속한 제품화와 전주기 안전시스템 확충을 위해 오는 8월 28일 시행 예정인 '첨단재생바이오법'에서 위임한 세부사항을 정한 것이다. 
 
입법예고안에 따르면, 첨단재생의료 범위는 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 4개로 분류했다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포등의 범위를 사람·동물로부터 유래한 세포·조직, 동물로부터 유래한 장기 및 이를 원료로 해 처리한 것으로 규정했다.

첨단재생의료 연구계획 심의 및 첨단바이오의약품 평가 자문을 위해 복지부와 식약처 공동 소속 위원회로 의료인 등 관련 전문가 20명 이내로 구성된다.

첨단재생의료 임상연구는 복지부장관이 지정한 재생의료기관에서 연구계획 작성 및 제출방법, 연구계획 승인에 따라 임상연구 수행 시 준수해야 할 실시기준 등 마련해 시행한다. 

이 과정에서 연 6회 정례회의를 개최하고, 연구계획 공식 접수 시 60일 이내 심의위 상정, 심의위 회의록 공개 등 신속하고 투명한 심의절차 마련했다. 심의 전문성을 높이기 위해 치료 유형별 4개 전문위원회를 두고, 연구계획 유효성·안전성 검증을 위한 검토보고서 작성 책임 부여했다.

첨단바이오의약품 제조업·수입자 시설기준과 인체세포 등 관리업 시설·장비·인력기준 등도 규정됐다.

줄기세포치료제, 동물 조직?세포 포함 제제, 유전자치료제 등은 장기추적조사가 필요한 첨단바이오의약품으로 지정 가능하고, 이들의 이상사례 보고 및 투여내역 등록 절차를 마련했다. 한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정해 장기추적조사계획 심사 및 이행을 확인토록 했다. 

첨단바이오의약품의 신속허가를 위한 대상 지정 및 맞춤형 심사?조건부허가 도입된다. 

대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료를 목적으로 하는 의약품 등을 신속처리 대상 지정으로 규정하고, 맞춤형 심사 및 조건부허가 절차를 규정했다. 

개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 사전에 심사하고, 전담 인력을 구성해 90일까지 우선 심사한다. 암, 희귀질환 등은 치료 기회 확대를 위해 3상까지 거쳐야 하는 임상시험을 시판 후 수행 조건으로 2상 자료만으로 허가한다.

첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙이 제정됐고, 질병관리본부를 첨단재생의료 안전관리기관 지정했다. 

식약처와 복지부는 "입법예고 기간 중 의견을 폭넓게 수렴해 하위법령 제정을 추진하는 한편, 고시 제정 등 구체적인 운영방안 등도 마련해 나갈 계획"이라며 "5월 31일까지 식품의약품안전처 바이오의약품정책과, 보건복지부 보건의료기술개발과 또는 국민참여입법센터로 의견을 제출하면 된다"고 말했다.

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