Q. 첨단법을 왜 찬성·반대하는지?

김한수 이화의대 이비인후과 교수=공공의 시각으로 첨단재생의료가 안전한 의료행위인지 함께 고민해야 한다. 세포·유전자 치료제가 더는 시대를 거스를 수 없는 치료법이라면, 환자 안전을 담보하고 사회 비용이 효율적으로 투입되도록 하는 법률·제도가 필요하다. 첨단법이 제정되면서 이제 물꼬가 텄다. 이 법을 남은 1년간 어떻게 잘 마련할지가 우리의 과제다. 

유승권 고대 생명과학대학 생명공학부 교수=나는 줄기세포 치료제를 실제 연구개발하는 사람이다. 첨단재생의료는 갑자기 등장한 게 아닌, 역사적으로 꽤 흘러온 기술이며 앞으로도 그런 기조로 나아갈 것이다. 현재 많은 디딤돌을 밟으면서 치료제 개발을 위해 노력하는데, 그런 일련의 과정 중 하나가 지금 시도하는 첨단법이다. 많은 염려와 우려가 있다는 걸 알지만, 꿋꿋히 해온 것처럼 앞으로도 그러한 스텝으로 가기 위해 노력할 거다.

이은영 한국환자단체연합회 이사=첨단법에는 치료제가 없는 희귀·난치성 환자의 절실함이 담겨 있다. 생명과 직결된 신약이 나왔을 때 안전성도 중요하지만, 치료제가 없는 환자에게 기회가 될 수도 있다. 어떤 게 먼저일까? 고민을 안할 수 없다. 이 법이 발전되어서 학계와 시민단체가 걱정하는 안전성 문제가 해결·보완됐으면 한다. 

김병수 고대의대 혈액종양내과 교수=나는 의사이자 연구자다. 줄기세포 치료제 임상시험이 희귀·난치성 질환에 도움을 주는 건 사실이다. 하지만 분명 좋은 약인줄 알고 참여한 환자에게 나쁜 결과가 나타났을 때 사전에 충분히 설명을 듣지 못한 환자는 큰 배반감을 느낄 수 있다. 또, 품질관리가 확실히 안 되는 가운데 이뤄지는 규제 완화는 사상누각에 불과하다. 국가 연구개발(R&D) 지원과 관련한 보험재정 문제도 있다. 보험 재정을 투명하게 관리하면서 풀어주는 접근이 필요하다. 

백한주 가천의대 류마티스내과 교수=나는 임상의다. 임상에서 환자를 볼 때 가장 중요한 건 애비던스(근거)다. 환자의 절박함을 앞세워 재생의료에 대해 과도한 환상을 심어주거나 기대를 품게 하는 건 위험하다. 확실한 건 재생의료는 상당히 불확실하다는 것이다. 여러 기대도 불완전하다. 우리에게는 범용적인 가이드라인이 필요한데, 그게 갖춰지기도 전에 이미 재생의료와 관련한 첨단법이 제정돼 시행을 앞두고 있다. 상당히 우려스럽다. 

김소윤 연세대 보건대학원 의료법윤리학과 교수=윤리·사회적 측면에서 법이 이미 통과됐으니 논의해봤자 의미 없다. 사실 첨단법은 사회적 논의를 거쳐서 통과됐다고 본다. 그러나 법 통과 과정에서 윤리 부분이 충분했는지는 고민해야 한다. 법에 대한 본질을 충분히 짚어야 한다.

Q. 첨단재생의료에 대한 안전성·유효성은 충분한지?

김소윤 연세대 보건대학원 의료법윤리학과 교수=의대에서 연구윤리를 가르칠 때 가장 많이 인용되는 것이 '생명의료윤리의 4가지 원칙'이다. 이 중 첫 번째 원칙은 '자율성 존중 원칙'이다. 환자(피험자)는 자신이 무엇을 하는지 충분히 인지한 후 시험 참여에 동의해야 한다. 그런데 첨단재생의료는 그게 무엇이며 얼마나 위험한지도 모르는데 설명해서 동의를 받기가 어렵다. 그래도 하겠다고 나서는 사람들은 자발적으로 할 수 있다고 생각하지만, 위험성이 어디까지 갈지는 아무도 알 수 없다. 첫 번째 원칙부터 벌써 막히는 거다. 이는 윤리원칙을 다시 세워야 하는 부분이다. 

박소라 인하대 재생의료전략연구소 센터장=사실 첨단법의 핵심은 충분한 이해다. 첨단재생의료가 불확실하다는 걸 이해하는 게 중요 전제가 돼야 한다. 재생의료는 굉장히 민감한 사안으로, 정확한 정보를 전달하는 게 중요하다. 이 때문에 환자와 연구자 모두 재생의료를 충분히 이해해야 한다. 연수프로그램과 교육과정을 이수한 사람에게 임상시험 권한을 줘야 한다. 김소윤 교수가 우려하는 부분은 아마도 하위법령을 준비하면서 충분히 해결되지 않을까 싶다.

이은영 한국환자단체연합회 이사=첨단법은 환자안전 정책이 얼마나 잘 구축되느냐가 핵심이다. 환자 눈높이에 맞춰서 설명하고 충분한 동의를 얻어야 하며 중간에 임상을 그만하고 싶을 때 포기할 권리도 충분히 설명해야 한다. 최근 임상 트랜드는 어떻게 설명해야 환자들이 이해할지에 대해 환자단체 의견을 듣는 것이다. 우리가 문제를 제기한 부분은 '진료실에서 주치의가 이런 치료제가 있는데 한번 시도해보겠냐고 했을때 환자·보호자가 거절할 수 있느냐'는 것이다. 쉽지 않을 것이다. 법 시행 이후에도 환자단체는 거버넌스 안에서 계속해서 의견을 개진해야 한다.

김병수 고대의대 혈액종양내과 교수=첨단법에서 다루는 내용은 과거부터 현재까지 계속 진행해온 부분이다. 대표적인 게 '응급상황'에서의 임상시험용 의약품 사용이다. 식약처가 심의·승인한다. 

김현철 이화여대 법학전문대학원 교수=첨단재생의료의 가장 중요한 이슈는 신뢰 문제다. 우리나라는 다른 나라보다 훨씬 더 저신뢰 사회다. 저신뢰 사회가 된 이유는 여러 역사적 경험이 누적됐기 때문이다. 첨단법의 경우 규제 틀을 움직이는 사람에 대한 신뢰가 없다는 게 문제다. 지금까지 없었던 규제 틀을 가지고 움직이면 결과는 뻔하다고 생각할 거다. 이 틀이 잘 진행되기 위해서는 신뢰성과 투명성을 확보해야 한다. 이 때문에 어느 정도 위험이 있는지를 솔직하게 알려주는 게 필요하며, 이를 위한 적절한 평가제도가 마련돼야 한다.

김소윤 교수의 말을 부연하자면, 그전에는 위험이 어느 정도 확정적인 의료기술이 대다수여서 설명하기가 편했다. 재생의료의 경우 불확실성과 관련, 극단적으로는 '어떻게 할지 모르겠다'고 얘기해야 한다. 설명 방식이 달라져야 하는 것이다. 어떤 효과·위험이 있는데 만일 조금이라도 이상이 있으면 어떻게 조치·보상할지를 상세히 설명해야 한다. 이를 통해 환자에게 신뢰를 얻을 수 있을 것이다. 이를 위해서는 결국 역량이 중요하다. 심의위원회 위원·안전관리 책임자 대상 전문교육이 단기간으로 끝나버리면 사고는 또 생긴다. 정부에서 5년·10년 단위 전문성 제고 계획을 세우면 이 과정에서 신뢰가 충분히 발생할 것이다 .

유승권 고대 생명과학대학 생명공학부 교수=세상에 완벽한 게 있을까? 김소윤 교수가 말한 윤리는 100% 동의한다. 그러나 첨단법에서 다루는 규제 완화가 안전성이 담보되지 않고 너도나도 할 수 있다는 취지로 이해된다면 거기에는 절대 동의하지 못한다. 세포·유전자 치료제의 GMP규정은 당연히 있어야 한다. 또, 모든 신약은 부작용에 대한 한계를 가진다. 세포·유전자 치료제의 부작용이 문제되는데, 이 부분은 연구를 지속하면서 좁혀나가야 할 숙제다.

김한수 이화의대 이비인후과 교수=정보는 비대칭적이다. 설명만으로는 환자의 자율성을 담보할 수 없다. 환자에게는 절박함이 있어서 의사가 어떻게 설명하느냐에 따라 달라진다. 수많은 임상시험에서도 자율성은 담보되지 않는다. 암환자 대상 임상시험도 다르지 않다. 또, 첨단법에서 정의하는 치료제는 기존 약물과 다르다. 이 법에서 다루는 치료제를 다들 얼마만큼 제대로 이해해 논의할지 의문이다. 슈퍼바이저(Supervisor) 급의 무언가가 필요하다.

김소윤 연세대 보건대학원 의료법윤리학과 교수=기존 치료제의 경우 부작용이 발생하면 임상시험 중단 등을 통해 그 영향을 최소화할 방법이 있다. 그런데 줄기세포 치료제는 일단 몸에 들어가면, 어떤 작용이 발생하든 다시 끄집어낼 수 없다. 그 세포가 암세포가 될지도 모른다는 불확실한 측면이 있다. 다들 이 부분을 간과한다.

김한수 이화의대 이비인후과 교수=줄기세포는 수혈과 같다. 수혈은 400cc의 피를 뽑아서 타인에게 주는데, 그 피에 무엇이 있는지는 아무도 모른다. 헌혈자가 암환자일 수도 있다. 그런데도 우리는 100여년간 헌혈을 통해 환자를 치료해왔다. 우리는 첨단재생의료에 대해 지나치게 큰 두려움을 갖고 있다. 첨단법이 내년 8월 시행되면 모든 의료기관에서 첨단재생의료를 하게 될까? 그렇지 않다. 인프라도 없을뿐더러 치료제도 많지 않다"면서 "수혈의 경우 누군가 이득을 취하지 않을 거라는 믿음이 전반적으로 깔려 있다. 첨단재생의료를 통해 누군가 이득을 취하지 않을 거라는 사회적 담보가 있다면, 첨단법은 잘 안착될 것이다.

김병수 고대의대 혈액종양내과 교수=줄기세포는 반드시 치료제로만 기능하는게 아니다. 임상현장에서는 기술로 시도되는 게 꽤있다. 첨단법은 세포치료제가 대량생산·유통되면서 화학의약품을 대처하는 개념으로 사용될 수 있음을 암시한다. 이를 이해하고 논의해달라.

백한주 가천의대 류마티스내과 교수=반대 측은 구체적인 문제점을 지적하는데 찬성 측은 일반론적으로 대응한다. 찬성 측 입장은 재생의료가 아닌 일반적인 의료 목표다. 재생이라는 단어를 빼고 강의해도 동의할만한 내용이다. 재생의료로 분류되지 않은 화학의약품에서도 여러 시도가 이뤄지고 있다. 그런데 왜 재생의료가 특별히 취급받아야 하는지? 재생의료는 기존 치료법과 다르다고 얘기되지만 나는 큰 차이가 없어 보인다. 첨단법의 논쟁 포인트는 임상3상을 패스할 수 있다는 거다. 3상을 패스함으로써 발생할 위험성이 우려스럽다. 일반론적으로 대응하지 말고 좀 더 구체적인 게 있었으면 한다. 

박소라 인하대 재생의료전략연구소 센터장=살아있는 세포라는 불확실성은 문제다. 그런데 '재생'이라는 건 치료 시 완치율이 100%라는 것이다. 메디포스트의 골관절염 치료제 '카티스템'의 경우 줄기세포 치료제로, 그 유효성은 10년 뒤에 평가받는다. 이 점이 일반약과 다르다. 그런데도 현재 허가는 일반약 개념으로밖에 줄 수 없다. 재생을 평가할 근거도 아직 불확실하다. 그렇기 때문에 특별법을 만들 수밖에 없다. 임상3상 패스에 대한 위험성도 사실은 맞다. 그런데 일본의 경우 실제임상데이터(RWD)가 있어야만 조건부허가를 내준다. 미국도 마찬가지다. 임상 몇건했다고 주지 않는다. 또, 조건부허가 후 임상 60여건을 해야 하며 5~7년 뒤 유효성을 확실히 규명하지 못하면 시장에서 퇴출당한다. 

Q. 치료제 개발이 시급한 희귀·난치성 질환은?

이은영 한국환자단체연합회 이사=환자들은 아무리 경한 질환이어도 자신이 가장 위험하다고 생각한다. 어느 질환을 선택하냐는 쉽지 않다. 이를 환자단체에 맡기는 건 위험하다. 우리에게는 노바티스의 만성골수성백혈병 표적항암제 '글리백'에 대한 경험이 있다. 이 약은 허가와 시판이 굉장히 빠르게 진행됐다. 이게 가능했던 건 환자들의 목소리가 있었기 때문이었다. 당시에도 전문가들은 안전성 문제를 많이 제기했다. 그런데도 환자 생명과 치료 기회를 더 중요하게 여겼기 때문에 허가됐다. 이 약은 현재 환자 삶을 개선하고 연장시키고 있다. CAR-T 치료의 경우 미국에서는 완치 사례까지 나오는데 우리나라는 아직 할 수 없다. 왜 우리는 적용되지 않을까? 그건 객관적인 사실이다. 이제 이 법이 나왔다. 안전성에 대한 시민단체의 우려는 당연히 있다. 이 같은 우려를 냉철히 고민해 제도가 건강하게 개선됐으면 한다.

Q. 국가안전관리 체계에 대한 제언

백한주 가천의대 류마티스내과 교수=규제에 대해 많은 이들이 안 좋게 생각하지만, 규칙은 정해야 한다. 규제가 명확하고 엄격해야만 예측 가능해진다. 나는 이런 분야에서 좀 더 엄격하고 명백한 기준·규정이 있어야 한다고 본다. 미국은 국립보건원(NIH)에서도 가이드라인을 제시해 규제하는데 우리나라는 식약처에서만 이뤄진다. 인보사 사태로 식약처의 능력이 의심되는 상황인데, 보건복지부가 식약처와 협조해 보다 엄격한 기준을 마련했으면 한다. 

김병수 고대의대 혈액종양내과 교수=규제도 중요하지만, 교육도 중요하다. 범부처사업으로 접근했으면 한다. 한편, 첨단법은 기구가 아니다. 일부 기구가 독점해 또 다른 허들이 만들어지는 게 아니냐는 의구심이 있는데, 공적인 개념으로 우리나라 발전을 위해 활용됐으면 한다. 

김소윤 연세대 보건대학원 의료법윤리학과 교수=일본·미국은 미리 소통하고 충분히 논의하면서 법을 만든다. 법이 돼 있으니 무조건 하라고 억압적으로 안 한다. 이 부분도 같이 고려할 필요가 있다. 또, 희귀·난치성 질환 치료에 대해서는 줄기세포를 반대할 사람이 없지만, 실제 현장에서는 피부노화·재생 분야에 많이 사용하고 있다. 어느 선까지 하겠다고 고찰해야 한다. 현장은 이미 하고있는데 법에서는 희귀·난치성 질환만 하겠다는 건 눈가리고 아웅이다. 

Q. 첨단법 발전 방향은?

김소윤 연세대 보건대학원 의료법윤리학과 교수=이 같은 토론회가 법 제정 전에 활발히 있었어야 했다. 윤리학자들의 얘기를 많이 들어달라.

백한주 가천의대 류마티스내과 교수=근거없는 치료가 상업적 목적으로 우리 사회에 광범위하게 퍼져나가면 안 된다. 글루코사민과 같은 건강기능식품 시장은 형성되면 안 된다. 조심할 사항이 많다. 

김병수 고대의대 혈액종양내과 교수=환자에게 과도한 기대를 심으면, 해당 연구자는 보호하기가 어려워진다. 무엇보다도 산업화에 집중해 연구 기본 틀을 훼손하지 말았으면 한다. 

김한수 이화의대 이비인후과 교수=첨단재생의료는 사실 융복합 치료제다. 의료기기도 아니고 시술도 아니며 약도 아니다. 이 시대의 약사법·의료기기법이 이를 담아낼수 있느냐가 핵심이다. 이런데서 다루지 못하는 것들을 다루기 위해 첨단법이 나온 거다. 법 내용을 보면 결국 임상시험까지만 다루고있댜. 약을 파는 건 다루지 않는다. 보편적 가치로서 치료받을 수 있도록 심평원이나 의료보험 재정 안으로 들어오는 문제도 충분히 논의돼야 한다. 사회적 담론으로 이를 얼마나 담아낼수 있느냐가 시작점이라고 본다. 

유승권 고대 생명과학대학 생명공학부 교수=이 법에서 다루는 패스트 트랙은 행정적 낭비를 최소화해 치료 기회를 빠르게 전달하는 것이지, 모든 것들이 다 패스된다는 오해는 안 했으면 한다.

이은영 한국환자단체연합회 이사=해외원정치료는 줄기세포만의 문제는 아니다. 췌장암 환자들의 경우 말레이시아·독일 등에서 주사를 맞고 온다. 말레이시아의 경우 의료사고를 당하거나 사망하는 케이스도 있다. 우리는 이 법으로 모든 게 해결될 거라고 생각하지 않는다. 그러나 이런 부분은 안타까운 시선으로 봐야 한다. 이 법은 환자 안전에 위해를 가하는 게 아니다. 우려와 문제점을 충분히 아는 만큼, 환자를 위한 새로운 치료 기회로 작용했으면 한다.

박소라 인하대 재생의료전략연구소 센터장=법의 제정은 새로운 시작이다. 미국·일본에서는 법이 통과된 이후에도 끊임없이 소통해 법 내용을 발전시킨다. 우리도 그런 시점이라고 생각한다. 소통이 핵심이다. 소통할 때는 내 주장만 할 게 아닌 상대 입장을 이해하는 게 중요하다. 이 부분부터 시작해야 한다. 또, 우리가 원하는 성과를 얻으려면 지속적으로 토론을 진행해야 한다.