복지부·식약처, 첨단법 '공론의 장' 연다
복지부·식약처, 첨단법 '공론의 장' 연다
  • 김경애
  • 승인 2019.09.17 06:06
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9월20일 여의도 글래드호텔·SC컨벤션센터서
첨단바이오의약품 제도 나아갈 방향 등 논의

지난 달 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률', 이른바 '첨단법'이 제정되면서 침체 위기를 겪어온 첨단바이오의약품 개발이 최근 활기를 띠고 있다. 

첨단바이오의약품은 크게 세포·유전자 치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제로 구분된다. 마땅한 치료제가 없는 희귀·난치성 질환을 해소할 새로운 희망으로 부상했으나, 안전성·유효성 입증 사례가 적고 불확실성이 크다는 시민사회 지적도 만만치 않다. 

첨단바이오의약품의 연구개발을 지원하는 첨단법은 3년여간의 기다림 끝에 제정돼 내년 8월 시행을 앞두고 있다. 첨단바이오의약품 허가·심사를 '패스트 트랙'으로 신속 처리해 치료 접근성을 확대하고, 장기 추적조사를 통한 환자 안전 관리도 강화했다. 관련 하위법령과 구체적인 시행방안 마련만을 남겨둔 상태다. 

이 가운데 보건복지부 산하기관인 한국보건산업진흥원은 오는 20일 오후 3시 여의도 글래드 호텔 볼룸홀에서 '첨단재생의료(줄기세포): 안전하고 믿을 수 있는 치료 기술로의 발전 방안 모색'을 주제로 제4회 헬스케어 미래포럼을 개최해, 산업계·시민단체 등 다양한 이해관계자들의 의견을 수렴한다.

이날 박소라 인하대 재생의료전략연구소 센터장·김현철 이화여대 법학전문대학원 교수는 '첨단재생바이오법 제정 의의와 재생의료 발전방향'과 '재생의료 연구의 규제체계와 해외 현황' 주제로 각각 발표를 진행한다. 

박 센터장은 글로벌 줄기세포·재생의료 연구개발촉진센터(재생의료전략연구소 전신)가 개소한 2011년 말부터 줄곧 센터장을 역임하며 첨단법 제정에 관여해왔다. 이날 포럼에서 박 센터장은 7여년간의 규제개선 노력을 기반으로, 안전관리에 초점을 맞춰 첨단법의 상세한 청사진을 제시할 것으로 보인다.

박 센터장은 "환자 안전에 대한 우려를 어떻게 대응·관리할 것인지 여러 사례를 들어서 설명할 예정"이라면서 "얼핏보면 여러 문제가 혼재해 있다. 시민단체는 조건부 허가에 대한 우려를 표명하는데 사실 전부 맞는 얘기다. 이 같은 우려를 어떤 식으로 해결하느냐가 지금은 하위법령 마련보다도 더 중요한 문제다. 먼저 제정 방향에 대해 충분히 공감·소통한 뒤 하위법령과 세부 시행방안을 잘 만들어야 한다"고 했다. 

패널토론에는 송시영 연세의대 교수를 좌장으로 김병수 고대의대 혈액종양내과 교수, 김소윤 연세대 보건대학원 의료법윤리학과 교수, 김철중 조선일보 의학전문기자, 김한수 이화의대 이비인후과 교수, 백한주 가천의대 류마티스내과 교수, 유승권 고대 생명과학대학 생명공학부 교수, 이은영 한국환자단체연합회 이사가 참여한다.

'제4회 헬스케어 미래포럼' 프로그램
'제4회 헬스케어 미래포럼' 프로그램

식품의약품안전처 소속기관인 식품의약품안전평가원도 같은 날 오전 9시 서울 강남구 SC컨벤션센터 아이리스홀에서 '2019 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스'를 개최한다. 

이날 컨퍼런스에서는 울산대 임채헌 교수의 '인 실리코(In Silico) 심장모델의 국내외 개발 동향 및 활용', 연세대 조승우 교수의 '3차원 미니장기 모델 구축을 위한 오가노이드 배양 시스템', 가톨릭대 박경신 교수의 '줄기세포치료제 종양원성 평가기술 연구개발 동향' 등이 발표된다.

산업계에서는 헬릭스미스(구 바이로메드)와 종근당바이오, 티앤알바이오펩이 참여한다. 헬릭스미스 정재균 소장은 'CAR-T 면역세포치료제 국내외 연구개발 동향', 종근당바이오 최인석 소장은 '마이크로바이옴 기반 바이오의약품 개발 동향 및 개발 시 문제점', 티앤알바이오팹 문성환 이사는 '복합줄기세포를 이용한 중증 심근경색 치료제 연구 및 개발 동향'을 주제로 각각 발표한다.

CAR-T(키메릭 항원수용체 발현 T세포) 면역세포치료제는 암 환자에게 채집한 T세포에 키메릭 항원수용체(CAR)를 장착하고 이를 다시 환자에게 주입해 정상세포 손상을 최소화하면서 암세포를 효과적으로 파괴한다. 기존 항암제와 달리 계속 투여하지 않아도 되는 장점이 있다. 

녹십자셀, 유틸렉스, 앱클론 등 유수 제약바이오사에서 CAR-T 면역세포치료제를 개발 중이다. 헬릭스미스는 자체 개발한 CAR-T 면역세포치료제 'VM801'에 대한 100만달러 기술이전 계약을 2015년 12월 미국 블루버드바이오(Bluebirdbio) 사와 체결했다.

종근당바이오는 마이크로바이옴(Microbiome) 연구에 기반한 만성 간질환 치료용 파마바이오틱스를 개발하고 있다. 마이크로바이옴은 인체에 서식하는 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)를 합친 말로, 우리 몸에 사는 미생물과 그 유전정보를 의미한다.

종근당바이오는 2016년 바이오 벤처기업 고바이오랩과 맞춤형 프로바이오틱스 제품 공동 개발을 위한 '마이크로바이옴 연구·맞춤형 프로바이오틱스 개발' 업무협약을 체결했다. 이듬해에는 서울대 그린바이오과학기술연구원과 '장내 미생물은행 설립 및 마이크로바이옴 공동 연구개발' 업무협약을 맺기도 했다.

티앤알바이오팹 문성환 이사가 발표할 복합 줄기세포를 이용한 중증 심근경색 치료제는 기능이 다른 두 가지 줄기세포 유도만능줄기세포·중간엽줄기세포를 각각 다른 방법으로 심장에 이식하는 방법이다. 문성환 이사·박훈준 가톨릭의대 교수·반기원 홍콩시립대 교수 연구팀이 이 치료법을 개발했다.

연구팀은 중간엽줄기세포를 패치 형태로 심장 외벽에 부착해 심장혈관 재생을 활성화하고, 유도만능줄기세포를 심장근육세포로 분화시킨 후 이식해 심장근육 치료를 촉진시켰다. 그 결과, 약 8주 후 심장 기능이 크게 향상됐으며 손상된 근육·혈관도 상당 부분 재생된 것으로 나타났다. 이 연구는 과학기술정보통신부·한국연구재단 바이오의료기술개발사업과 기초연구사업 지원으로 수행됐으며, 지난 7월 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)'에 게재되기도 했다.

'2019 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스' 프로그램
'2019 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스' 프로그램

한편, 한국보건산업진흥원이 주최하는 '제4회 헬스케어 미래포럼'의 사전 등록은 온오프믹스 사이트, 식품의약품안전평가원이 주최하는 '2019 첨단바이오의약품 규제과학 컨퍼런스'의 사전 등록은 NIFDS-Bio 사이트에서 오는 18일까지 가능하다. 


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