제약계 "자성 계기로...첨단법 신속 처리 필요"

식품의약품안전처의 인보사케이주 사건 조사결과가 28일 발표되자, 융단폭격처럼 코오롱생명과학 등을 비난하는 성명과 논평이 이어졌다. 검찰수사와 감사원 감사, 제도보완, 환자대책 등을 촉구하는 목소리들이었다. 반면 제약바이오산업계는 자성과 함께 이번 사태가 규제강화나 정부의 제약바이오산업 육성 지원 기조에 찬물을 끼얹어서는 안된다고 우려를 표명하고 나섰다.

먼저 국회에서는 정의당 윤소하 의원과 민주평화당이 목소리를 냈다.

윤 의원은 이날 논평에서 "검찰은 인보사의 개발과 허가과정을 진두지휘 했던 코오롱생명과학의 이웅렬 회장을 비롯한 대표진들을 모두 수사대상에 포함시키고 전면적 수사를 펼쳐야한다. 또 연구와 허가를 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 식품의약품안전처 등 정부 부처에 전방위적 로비가 있었는지의 여부를 밝히고, 공무원이 직무를 남용, 유기하거나 방임했는 여부 등도 확인해 관련자들을 반드시 형사 처벌해야 한다"고 했다.

이어 "임상보고서, 연구보고서가 모두 허위라는 게 확인된 만큼 정부 지원금 전액을 환수해야 하며 연구진에 대한 법적 책임도 검토해 고발 조치하고, 바이오분야 규제완화를 추진하는 첨단재생바이오법 추진도 당장 중단해야 한다. 또 환자 장기추적으로 발생하는 금전적 책임은 코오롱생명과학에게 묻되, 장기간 건강관리 추적조사는 질병관리본부, 국립중앙의료원 등 국가기관을 통해 책임있게 수행해야 한다"고 했다.

민주평화당은 장정숙 원내대변인 논평을 통해 "인보사가 '거짓치료제'였던 게 명명백백하게 드러났다. 국민의 생명을 담보로 한 위험한 대국민 사기극이다. 당연히 책임자에 대해 일벌백계해야 한다"고 했다.

이어 "식약처는 업체가 제출한 서면 자료에만 의존해 허술하게 허가·심사, 관리 업무를 수행했다. 식약처도 책임을 져야 하고, 허가·심사·관리 체계 전반에 대한 대대적인 보완도 시급하다. 환자 피해에 대해서도 실질적인 대책과 보상이 조속히 이뤄져야 한다"고 했다.

시민사회단체와 환자단체도 다르지 않았다.

경제정의실천시민연합은 "인보사의 허가 취소는 당연한 조치다. 또 의약품 성분이 바뀐 사상 초유의 사태에 대해서 의약품 관리감독을 제대로 하지 못한 식약처도 공범이다.식약처 책임자도 철저히 조사하고 처벌해야 한다"고 했다.

경실련은 이의경 현 식약처장을 겨냥하기도 했다. 이 단체는 "인보사 급여평가를 위한 경제성평가를 이의경 처장이 성균관대 교수시절 수행했다는 의혹이 있다. 이는 이 처장이 코오롱생명과학뿐 아니라 제약사와 밀접하게 연관됐다는 걸 보여준다. 이 처장 스스로 인보사 경제성평가 보고서를 공개해야 한다"고 했다.

인도주의실천의사협의회는 "인보사 허가취소는 끝이 아니라 인보사 사태를 조사할 시발점이다. 코오롱 뿐 아니라 임상시험 1,2,3상과 허가시판에 관여한 식약처 관련자 전원이 조사 대상이 돼야 한다. 인보사 관련 논문과 연구자들도 책임에서 자유로울 수 없다. 지난 2개월 간 인보사 허가취소를 지연시킨 책임자도 문책돼야 한다"고 했다.

또 "환자추적관찰은 코오롱이 아니라 별도의 코호트를 관리할 수 있는 기관이 이끌어야 한다. 현재 보건복지부는 사태가 이런 상황이 되도록 아무런 행동도 하고 있지 않다. 국립중앙의료원이나 질병관리본부등을 이용해 인보사 투약환자의 코호트를 만들고 관리해야 한다. 환자 추적관찰을 코오롱과 식약처에 맡기는 것 또한 복지부의 직무유기"라고 했다.

인의협은 이에 더해 인보사 세포 관련 추가 조사와 학술적 조사를 위한 조사위원회 구성을 요구하기도 했다.

환자단체연합회는 "코오롱이 제출했던 식약처 허가 관련 자료가 허위라는 사실이 확인돼 식약처의 인보사에 대한 품목허가 취소와 코오롱에 대한 형사고발은 이미 예견됐었다. 소비단체·시민단체 등에서도 형사 고발한 상태이기 때문에 검찰은 철저히 수사해 진실을 규명해야 한다”고 했다.

그러면서 “이제부터는 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹에 대해 조사에 집중해야 한다”면서 “인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 식약처 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기가 된다. 감사원은 신속히 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명명백백 밝혀야 한다”고 했다.

이 단체는 또 “환자의 알권리 증진 차원에서 다수의 환자들에게 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때는 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도 도입이 필요하다. 아울러 피해 환자들이 법정소송을 하지 않고도 경제적 손해를 배상받을 수 있는 방법을 정부와 코오롱은 적극적으로 찾아야 한다”고 했다.

제약바이오업계는 자성의 목소리를 냈다.

제약바이오협회는 입장문을 통해 "의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초하는 만큼 윤리와 과학을 바탕으로 연구개발에 임했어야 하나 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼아야 한다. 앞으로 이와 유사한 일이 재발해서는 안될 것이며, 연구개발과 인허가 과정은 보다 윤리적이고 과학적이며, 투명해져야 한다"고 했다.

이어 "국내 제약바이오산업계는 국제 수준에 부합하는 GCP(의약품 임상시험 관리기준)와 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)에 기반해 의약품 개발과 생산을 진행하고 있다. 그런만큼 이번 사안이 산업계에 대한 신뢰문제로 이어지지 않기를 희망한다. 특히 국민의 건강을 지키는 버팀목이자 글로벌 선진산업 진입을 앞둔 제약바이오산업의 공익적·경제적 가치를 확대·발전시키는 지혜가 필요하다"고 했다.

강석희 바이오의약품협회 회장도 협회 보도자료에서 "이번 일을 계기로 세포·유전자치료제 개발업체뿐만 아니라 바이오산업계 전체가 경각심을 가지고 철저한 품질관리를 실천해야 한다"며 성찰과 자성의 목소리를 냈다. 그러면서 "이번 허가취소가 국회 법제사법위원회에 계류 중인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안'의 걸림돌이 돼서는 안된다. 오히려 이 법을 신속하게 통과시켜 제2, 제3의 인보사 사태가 나오지 않도록 해야 한다"고 했다.