9월 초순 법률공포 예상...내년 시행준비 만전

"기술경쟁력을 확보하고 치료기회를 확대하는 게 우선적으론 중요하다. 하지만 장기적으로 보면 안전관리 체계를 강화하는게 산업발전에도 도움이 된다. 그래야 제2의 인보사 사태도 막을 수 있다. 기대와 우려가 섞여 있는 게 사실이다. 신뢰를 쌓아가며  소통하고, 투명하게 제도를 추진하는게 중요하다."

정은영(서울약대) 보건복지부 보건의료기술개발과장은 7일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이렇게 말했다.

'첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전관리 및 지원에 관한 법률'은 지난 2일 법률안이 처음 나온 지 3년여 만에 힘겹게 국회 본회의를 통과했다.

정 과장 등은 법률안 등이 많아서 9월 초순은 돼야 이 법률이 공포될 것이라고 내다봤다. 이럴 경우 시행은 내년 9월초순이 된다.

정 과장은 "첨단재생의료는 정부 R&D 임상연구사업으로 진행되게 된다. 마침 어제(6일) 10년 1조원 규모의 예비타당성 조사를 신청했다. 복지부와 과기부가 함께 한다"고 했다.

이 R&D 예산은 법률이 마련된데다가 정부가 발표한 '바이오 혁신 전략'에 포함돼 있기 때문에 무리없이 이른바 '예·타'를 통과할 수 있을 것으로 기대된다.

정 과장은 "첨단재생의료는 임상연구 형태로 철저한 사전검토와 사후관리를 통해 진행된다. 일본의 자율진료 경우처럼 자비로 치료를 받을 수 있는 통로도 막아놨다. 아니 환자에게 비용을 받으면 처벌하도록 했다"고 했다.

이어 "이런 체계여서 해외진료 원정 자체를 막을 수는 없을 것이다. 아쉬운 대목이긴해도 장기적으로는 해외로 나가는 환자는 줄어들 것으로 보고있다"고 했다.

정 과장은 시민사회단체들이 제기하고 있는 비판에 대해서도 공감을 표했다. 그러면서 소통과 투명한 운영의 중요성을 강조했다.

그는 "기대와 우려가 교차하고 있는 게 사실이다. 팽팽한 측면도 있다. 그러나 환자입장에게 치료기회를 열어주고 기술 경쟁력을 확보하지 않으면 우리는 그 기술을 사서 써야 한다. 이 법이 제대로 시행돼 좋을 길로 가길 바란다"고 했다.

이어 "시민사회단체가 제기하는 안전관리체계 관련 우려는 만반의 준비를 통해 반드시 대처해야 한다고 본다. 그게 정부 역할이기도 하다. 특히 까다로운 안전관리 기준을 거쳐야 다른 나라에 가서도 경쟁력이 있을 것이다. 그런 측면에서 정부와 생각이 다르지 않다"고 했다.

정 과장은 또 "기술경쟁력 확보와 치료기회 확대가 우선 중요하지만 안전관리체계를 강화해야 산업발전에도 도움이 된다고 본다. 그래야 제2의 인보사 사태도 막을 수 있다"고 했다. 그러면서 "신뢰를 쌓아가며 소통하는 것, 투명하게 제도를 추진하고 운영하는 게 중요하다"고 했다.

한편 정 과장은 제도의 안정적인 추진을 위해 하위법령 제정을 서둘러 법률 시행일 6개월 전에는 확정하려고 한다고 했다. 이른바 '첨단법' 하위법령은 복지부의 대통령령과 부령, 식약처의 총리령 등 3가지가 있다.