올해 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 건수가 뚜렷한 감소세를 보이며 글로벌 신약 개발 시장에 경고등이 켜졌다. 승인율은 73%로 최근 6개 분기 평균(87%)을 밑돌았고, 승인 거부와 검토 지연 사례도 증가했다. 빅파마의 기술 확보 전략과 바이오텍의 가치평가에도 영향을 줄 수 있는 환경 변화가 나타나고 있다는 분석이다.

키움증권 '리서치센터' 자료에 따르면 2025년 FDA의 신약 승인 건수는 전년 대비 감소세를 기록했다. 항암제를 포함한 주요 적응증에서 승인 속도가 전반적으로 늦어지면서 연간 총 승인건수 역시 둔화 흐름이 확인됐다. 승인율이 낮아진 것은 물론 심사 과정에서 보완요구(CRL)나 지연 발생 비중도 확대된 것으로 나타났다.

보고서는 승인 둔화의 배경으로 FDA 내부 대규모 구조조정과 리더십 변화에 따른 불확실성을 지목했다. FDA는 최근 조직재편 과정에서 심사기준과 운영방식에 혼란이 발생했으며, 항암제 분야를 중심으로 승인기준도 한층 강화된 것으로 평가됐다.

특히 항암제 기술이전 거래는 연평균 88건에서 올해 45건으로 절반 가까이 감소했다. 규제환경 변화로 기업들이 승인 가능성 높은 후기 단계 자산을 선호하면서 거래 성향이 바뀐 영향으로 해석된다. 금액 기준으로는 대형 거래 비중이 유지됐지만, 건수는 뚜렷하게 줄었다는 점에서 승인 불확실성이 시장 전반에 반영된 것으로 풀이된다.

최근 FDA 의약품평가연구센터(CDER)에 새로운 리더십이 들어선 점도 변수로 거론된다. 리처드 파즈더 신임 국장은 '빠른 승인, 실패 시 신속 철회' 원칙을 내세우는 인물이기에 향후 엄격한 데이터 기반 승인정책이 이어질 가능성이 제기된다. 보고서는 다만 이러한 변화가 단기적으로는 승인 문턱을 높이겠지만, 중장기적으로는 FDA 내 신뢰도 회복과 심사 안정성 강화로 이어질 것으로 전망했다.

FDA 승인 둔화 현상은 기술거래 시장에도 영향을 미치고 있다. 승인 가능성이 낮아진 치료제 분야에서는 글로벌 제약사의 투자 선호도가 변화했다. 이에 따라 RNA·이중항체·세포유전자치료제 등 성공 확률이 상대적으로 높은 파이프라인 중심의 대형 거래가 늘어나는 흐름이 나타나고 있다.

승인 속도 둔화는 향후 기술거래 전략 전반에도 영향을 미칠 것으로 판단됐다. 규제 부담이 커질수록, 기업들은 승인 가능성이 높은 모달리티와 후기단계 자산에 더 집중하는 경향이 강화될 것이라는 전망이다. 또한 기술도입 시점, 우선순위, 파트너 선택 기준도 이러한 환경을 고려해 재조정될 가능성이 있다고 내다봤다.