듀켐바이오(대표 김상우)는 23일 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크 주사액(성분명 18F-플로투폴라스타트)'이 식품의약품안전처에서 22일 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

회사에 따르면 프로스타시크는 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 표적하는 PET(양전자방출단층촬영)용 방사성의약품이다. 브라코(Bracco) 그룹 산하 블루 어스 다이그노스틱스(Blue Earth Diagnostics)가 개발했으며, 2023년 미국에서 '포슬루마(POSLUMA)'라는 이름으로 FDA 승인을 받았다. 듀켐바이오는 이 제품의 국내 독점 라이선스를 보유하고 있다.

이번 허가에 따라 프로스타시크는 전립선 절제술 또는 방사선 치료 후 PSA 수치 상승으로 재발이 의심되거나, 전이 위험이 있는 중등도 이상의 전립선암 환자에서 병기 평가에 활용될 수 있다. 회사는 전립선암 환자 수 증가와 정밀 진단 수요 확대에 따라 해당 제품의 활용 범위가 점차 확대될 것으로 보고 있다.

NCCN 가이드라인은 PSMA 표적 치료제 처방 전, FDA 승인 PSMA PET 진단제를 통한 환자 선별을 권고하고 있으며, 프로스타시크는 이에 해당하는 18F-flotufolastat 기반 진단제다.

제품의 특징으로 기존 68Ga 기반 진단제 대비 방광 내 방사능 축적이 적어 골반 내 병변 탐지가 용이하고, 비특이적 섭취가 낮아 전이 병변 판별 정확도가 높은 점이 있다. 또한 F-18을 사용해 긴 반감기를 확보함으로써 중앙 집중식 생산 및 전국 단위 공급이 가능하다는 점을 회사는 강조하고 있다.

듀켐바이오는 서울과 부산 GMP 제조소를 기반으로 2025년 4분기부터 상업 공급을 시작할 계획이다. 이를 통해 전국 단위 공급망을 구축하고 환자 접근성을 높인다는 방침이다.

김상우 대표이사는 "이번 프로스타시크의 허가는 국내 전립선암 진단 분야에 새로운 지평을 여는 중요한 이정표"라며, "진단 정확도와 임상적 유용성, 공급 편의성 모든 면에서 새로운 기준을 제시하는 프로스타시크를 통해 국내 환자와 의료진에게 최상의 정밀 진단 솔루션을 제공하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.