듀켐바이오(대표 김상우)가 차세대 전립선특이막항원(PSMA) 표적 양전자방출단층촬영(PET) 진단용 방사성의약품 '프로스타시크(성분 18F-플로투폴라스타트)'를 국내 출시했다고 5일 밝혔다.

프로시타크는 방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제로, 중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자와 초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 대상 암 전이 또는 재발의 정밀 평가에 활용된다.

회사 관계자는 "프로시타크는 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해, 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율을 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높였다"며 "이를 기반으로 기존 3~4시간이 걸리던 검사를 80분(대기 60분, 촬영 20분)으로 단축시켰다"고 소개했다.

프로스타시크는 임상 3상 ‘SPOTLIGHT’ 연구를 통해 품목 허가됐다. 연구 결과, 프로스티카는 PSA 수치 0.5 ng/mL 미만의 초기 재발 환자에서 64%의 발견율을 달성해 기존 진단인 MRI/CT의 발견율 20% 대비 3배 이상 높은 수치로 임상적 우위를 확보했다.

또 기존 방법으로 진단을 받은 환자의 89%가 프로스타시크 진단 결과를 바탕으로 치료 계획을 변경한 점도 임상 3상을 통해 확인했다. 이에 회사 측은 프로스타시크가 실제 환자 치료에서 불필요한 수술이나 방사선 치료가 아닌 표적 치료를 받게 하는 의학적 근거가 될 수 있다고 강조했다. 

더불어 '방광 내 방사능 축적'을 최소화해 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 96%탐지할 수 있는 것으로 나타났다.

듀켐바이오는 국내 수도권 및 부산의 GMP 제조소의 프로스타시크 품목허가를 동시에 획득하며이달 본격 생산에 들어갔다.

김상우 대표는 "미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토' 등 PSMA 표적 치료제 투여 시 PSMA PET 진단을 필수로 권고하고 있다"며 "프로스타시크는 NCCN 가이드라인에 명시된 진단용 방사성의약품 중 국내 식약처 승인을 받은 첫 의약품이다. 이는 치료제 확산이 진단제 성장을 견인하는 ‘테라노스틱스(Theranostics) 비즈니스 모델’ 핵심으로, 플루빅토 처방 확대와 함께 시장 성장을 견인할 것"이라고 밝혔다. 

한편, 프로스타시크는 미국 FDA 승인을 받은 '포스루마(Posluma)'의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가다. 미국 NCCN 및 ASCO 가이드라인에 표준 진단법으로 권고되고 있으며, 회사는 올해 안에 건강보험 급여 등재를 추진한다는 방침이다.