듀켐바이오(대표 김상우)는 PSMA(전립선특이막항원) 표적 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주(성분명 18F-플로투폴라스타트)'가 건강보험심사평가원 평가 결과에 따라 PET/CT 행위 보험급여 적용을 받는다고 11일 밝혔다.

프로스타시크는 △중등도 이상의 전이 위험을 가진 전립선암 환자 △초기 전립선암 수술 또는 방사선 치료 후 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자 등에게서 암의 전이 또는 재발 부위를 정밀하게 진단하는 데 보험급여(행위) 적용이 가능하게 됐다.

회사는 프로스타시크가 방사성의약품 FDG 등 기존 진단 방식 대비 높은 정확도를 갖춰 전립선암 진단 수준을 한 단계 높일 것으로 전망하고 있다.

회사에 따르면 프로스타시크는 방사성동위원소 F18 기반의 PSMA 표적 PET 진단제로 전립선암 세포에만 과발현되는 특수 단백질 PSMA을 정밀 추적해 초기 전립선암 재발 환자에 대한 발견율이 기존 진단 방식인 MRI/CT 대비 3배 이상 높다.

특히 프로스타시크는 '방광 내 방사능 축적'을 최소화해 방광에 인접한 골반 부위의 미세한 재발 병변까지 명확하게 탐지할 수 있는 임상적 우위(임상 3상 전체환자의 96%(682/712명)에서 입증)를 보였다는 것이 듀켐바이오의 설명이다.

김상우 대표이사는 "이번 급여 적용으로 방사선 치료를 포함한 표적 치료의 효율성을 높일 수 있을 것"이라며 "특히 노바티스의 전립선암 치료제 '플루빅토' 등 PSMA 표적 치료제 처방을 위한 필수 진단 과정에도 활용될 수 있어 전립선암 환자의 표적 치료 접근성 향상에도 기여할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

프로스타시크는 미국 FDA 승인을 받은 '포스루마'의 국내 독점 라이선스 제품으로, 한국은 미국에 이어 세계 두 번째 승인 국가가 됐다. 또한 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 및 ASCO 가이드라인에 등재된 국제적 표준 진단법이다.