셀트리온(대표 기우성)은 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(New Zealand Medicines and Medical Devices Safety AuthorityㆍMEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 '램시마SC(피하주사 제형)'의 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 △류마티스 관절염 △강직성 척추염 △건선성 관절염 △건선 △성인 크론병 △성인 궤양성 대장염 등 오리지널의약품인 '레미케이드(성분 인플릭시맙)'에 승인된 전체 적응증에 대해 뉴질랜드에서 품목 허가를 받았다. 셀트리온은 지난 2015년 뉴질랜드에서 '램시마IV(정맥주사 제형)'의 품목 허가를 획득한 데 이어 램시마SC까지 허가를 받으며 뉴질랜드 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하게 됐다.

이번 허가 획득으로 셀트리온은 오세아니아 시장 내 입지를 확대할 것으로 기대하고 있다. 오세아니아 주요국인 호주에 이어 뉴질랜드에서 허가를 획득한 만큼 오세아니아 전역으로 시장을 확대해 시장 점유율과 영향력 확대에 더욱 힘쓸 계획이다. 셀트리온은 앞선 2020년 호주에서도 램시마SC의 허가를 획득한 바 있다.

세계 최초 인플릭시맙 성분의 피하주사 제형인 램시마SC는 환자 편의성을 개선한 셀트리온의 차세대 전략 제품이다. 유럽에서 점유율을 꾸준히 끌어올리며 성장세를 이어 나가고 있다. 아이큐비아(IQVIA) 및 셀트리온헬스케어에 따르면, 램시마SC는 지난해 4분기 기준 유럽 주요 5국(EU5)에서 16.1%의 시장 점유율을 달성하며 경쟁력을 확대하고 있다.

셀트리온은 또 램시마SC의 미국 시장 진출을 위해 지난해말 미국 식품의약국(FDA)에 신약으로 허가 신청을 완료하고, 오는 10월 미국 허가 획득을 예상하고 있다. 셀트리온 관계자는 "호주에 이어 뉴질랜드에서도 램시마SC의 허가를 획득하며 오세아니아 지역에서 셀트리온 자가면역질환 치료제의 경쟁력을 강화하고 있다"며 "여러 임상 데이터에서 효능과 안전성을 입증하고, 환자 편의성까지 갖춘 램시마SC가 글로벌 시장을 지속해서 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.