셀트리온(대표 기우성)이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 글로벌 허가 신청을 완료하고, 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는데 총력을 기울인다. 이를 통해 이미 글로벌 시장에서 판매 중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다.

13일 셀트리온에 따르면 회사는 지난달 스텔라라(성분 우스테키누맙) 바이오시밀러 'CT-P43(자가면역질환 치료제)'의 유럽 품목 허가 신청을 완료했다. 글로벌의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모로, 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다.

이보다 앞서 지난 4월에는 졸레어(성분 오말리주맙) 바이오시밀러 'CT-P39(알레르기성 천식과 만성 두드러기 치료제)'의 유럽 품목 허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 아일리아(성분 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42(황반변성 치료제)'의 미국 품목 허가까지 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널의약품인 아일리아의 지난해 글로벌 매출은 약 12조6800억원에 달한다.

후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행되고 있다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스(성분 오크렐리주맙) 바이오시밀러 'CT-P53(다발성 경화증 치료제)'의 3상 임상시험계획(IND)을 유럽과 미국 규제기관에 제출한 바 있다. 이와 함께 프롤리아(성분 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41(골다공증 치료제)', 악템라(성분 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47(류머티즘 관절염 치료제)' 등도 현재 임상 3상이 순조롭게 진행되고 있다.

셀트리온은 현재 임상이 진행 중인 이들 바이오시밀러 제품도 최대한 올해 내 허가 신청을 완료한다는 방침이다. 이미 올해 허가 신청이 완료된 제품까지 더하면 연내 최대 5개 제품에 대한 글로벌 허가 신청이 가능해져, 빠르면 2025년 내 기존 출시 제품 6개 포함 총 11개의 바이오시밀러 제품군을 확보할 수 있게 된다.

5개의 후속 바이오시밀러 파이프라인을 확보하면 전체 50조원 규모의 신규 시장 진입이 가능해지며, 이미 출시된 6개 제품의 50조원 시장까지 더하면 11개 바이오시밀러 포트폴리오 전체에 대한 글로벌 시장 규모는 약 100조원에 달한다는 게 회사 측 설명이다.

셀트리온은 바이오시밀러 사업 강화에 힘쓰는 한편, 항체약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발을 위한 노력도 지속할 계획이다. 또 국내외 기업과 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 지속하고 자체 연구개발(R&D)에도 집중하고 있다. 또 신규 모달리티 발굴을 위해 경구형 항체 치료제 및 항암 바이러스 개발 등으로 영역을 확대하며 신약 개발을 위한 노력을 꾸준히 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 "차세대 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청 및 획득을 통해 파이프라인을 확대하고 바이오시밀러 사업 강화를 위한 노력을 이어가고 있다"며 "신규 모달리티 발굴을 위한 플랫폼 기술 확보와 신약 개발도 지속하고, 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 회사로 도약하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.