셀트리온(대표 기우성)은 15일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성 경화증 치료제 '오크레부스(성분 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 3상 IND를 신청한 지 약 1개월 만에 획득한 것으로, 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오리지널의약품인 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.

CT-P53의 오리지널의약품인 오크레부스는 스위스 제약사 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증(RMS) △원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 오크레부스는 지난해 기준 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있다. 미국 시장 규모는 약 6조6600억원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다.

셀트리온 관계자는 "신규 파이프라인인 CT-P53이 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입하고, 6조원이 넘는 오크렐리주맙 미국 시장 공략 준비에 나섰다"며 "앞으로 진행될 임상 3상에 박차를 가해 CT-P53이 오크레부스 바이오시밀러 퍼스트 무버로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.