셀트리온(대표 기우성)은 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분 아달리무맙)'의 바이오시밀러 'CT-P17(제품명 유플라이마)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 23일(현지 시각) 품목 허가를 받았다고 밝혔다.

유플라이마는 이번 허가를 통해 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 '고농도 제형'으로, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrateㆍ구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 아달리무맙은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있어, 고농도 제형 바이오시밀러의 시장 진출에 관심이 높아지고 있는 상황이다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지하고 있다.

오리지널 의약품인 휴미라는 작년 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만 달러(약 24조2047억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "이번 품목 허가를 통해 유플라이마가 아달리무맙 최대 시장인 미국에서 고농도 제형 바이오시밀러로 선도적 지위를 확보할 수 있는 계기가 마련됐다"며 "셀트리온헬스케어와 협의를 통해 차별화된 경쟁력으로 미국 시장에 조기에 안착할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.