셀트리온(대표 기우성)은 지난달 29일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humiraㆍ성분 아달리무맙) 바이오시밀러인 '유플라이마(개발코드명 CT-P17ㆍ사진)'의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖(이하 80㎎, 20㎎) 용량 제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다.

셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량 제형 추가로 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량 제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 고농도 제형 바이오시밀러라는 장점에 이어 용량 제형 차별성까지 확보하면서 미국 내 경쟁력이 크게 강화돼 시장 공략에 더 속도를 내게 됐다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온은 이번에 승인된 2가지 고농도 아달리무맙 용량 제형 추가로 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방 환경 조성에 적극 기여할 수 있을 것으로 전망했다. 적응증에 따라 고용량 투여가 필요한 환자에게는 80㎎ 처방으로 투여 횟수를 줄이고, 저용량 투여가 요구되는 소아 환자에게는 20㎎ 처방이 가능해진 만큼 맞춤 처방에 따른 유플라이마 선호도와 편의성은 한층 증가될 것이라고 회사 측은 덧붙였다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrateㆍ구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 유럽ㆍ미국 등 전 세계 주요 아달리무맙 시장은 이미 고농도 제형 중심으로 재편되고 있다. 특히 미국에서는 투약 편의성이 높은 고농도 제형 처방이 압도적으로 많다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)와 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 85% 이상을 고농도 제형이 차지하고 있다.

유플라이마는 여기에 3종의 다양한 용량 제형까지 확보한 데다 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PFS) 형태를 모두 갖춰 적용 환자의 범위가 더욱 넓어져 미국 내 매출 및 점유율 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다는 게 회사 측 설명이다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비(Abbvie)에서 판매하고 있는 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 지난해 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 거뒀다.

셀트리온은 아달리무맙 시장에서 타사 대비 차별화된 경쟁력을 추가로 확보해 시장 영향력 확대에 적극 나선다는 방침이다. 이를 위해 미국과 유럽에서 임상시험계획(IND)을 승인받고 진행 중인 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 글로벌 임상 3상을 연내 마무리하고 순차적으로 허가 절차를 밟을 예정이다.

이 밖에도 미국 바이오텍 라니테라퓨틱스와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결, 개발 성공시 글로벌 개발 및 판매권에 대한 우선 협상권도 확보한 상태다. 양사는 환자 투약 편의성을 개선해 시장 영향력을 확대한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "80㎎ 등 다양한 용량 제형의 고농도 바이오시밀러는 시장에서 보유한 회사가 많지 않아 고농도 제형 중심의 미국 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 경쟁력은 더욱 커질 것"이라며 "보다 많은 미국 의료진과 환자들에게 차별화된 고품질 바이오의약품이 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.