셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분 아달리무맙ㆍ이하 유플라이마)'과 오리지널의약품인 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 유플라이마의 상호교환성 허가를 위해 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 휴미라와 상호교환이 가능하도록 변경허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했다. 임상 결과 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다.

셀트리온은 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면, 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrateㆍ구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 및 FDA로부터 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PsO) 등의 적응증에 대해 유플라이마의 판매 허가를 획득해 공급을 진행 중이다.

지난해 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 용량제형 허가를 추가로 획득해 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 이를 통해 환자 및 의료진의 니즈에 맞는 처방환경 조성에 적극적으로 기여할 수 있을 것이라는 게 회사 측 전망이다.

유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로, 2022년 기준 약 212억3700만달러(약 27조6081억원)의 매출을 기록했다. 특히 최대 시장으로 꼽히는 미국에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억1900만달러(약 24조2047억원)의 매출을 기록했다.

셀트리온 관계자는 "미국 내 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 변경허가가 완료되면, 바이오시밀러 확대에 우호적인 분위기가 형성되고 있는 세계 최대 시장인 미국에서 더욱 가파른 점유율 확대를 기대할 수 있게 된다"며 "상호교환 지위 확보를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.