셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분 아달리무맙ㆍ이하 유플라이마)'과 오리지널 의약품인 '휴미라' 간 상호교환성(Interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 통해 동등성 및 안전성을 입증했다고 26일 밝혔다.

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상을 진행했으며, '유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군'과 '휴미라 유지 투약군' 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다.

임상 결과에 따르면, 상호교환성 허가를 위한 1차 약동학 평가 변수가 사전에 정의된 동등성 한계 범위 내에 포함돼 동등성이 입증됐다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 두 투여군 간 유사한 결과가 확인됐다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서의 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다는 게 회사 측 설명이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrateㆍ구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

실제로 지난 9월에는 FDA로부터 유플라이마의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 용량 제형 허가를 추가 획득해 기존 40㎎/0.4㎖을 포함한 총 3가지 용량 제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다.

셀트리온 관계자는 "이번 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 고농도 인터체인저블 바이오시밀러 지위 확보를 위한 허가 절차에도 속도를 낼 계획"이라며 "회사는 앞으로도 꾸준한 제품 차별화 전략을 통해 시장 내 경쟁력을 강화하고 점유율을 빠르게 확대해 나갈 방침"이라고 말했다.