셀트리온헬스케어는 2일(현지 시각) 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오 복제약)인 '유플라이마(성분 아달리무맙)'를 세계 최대 제약 시장인 미국에 출시하며 시장 공략에 본격적으로 돌입했다고 밝혔다.

유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 212억3700만달러(약 27조4425억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국에서만 전체 매출의 87%가 넘는 186억1900만달러(약 24조595억원)를 달성했다.

셀트리온의 유플라이마는 미국에서 류머티즘 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 오토인젝터(auto-injectorㆍ자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringeㆍ사전 충전형 주사기)의 2가지 타입으로 출시됐다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(Wholesale Acquisition Costㆍ이하 WAC)을 오리지널보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다. 회사 관계자는 "미국 제약 시장 특성상 보험사의 의약품 처방집(formulary) 및 선호의약품(preferred drug) 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managersㆍ이하 PBM)와 현재 협상을 진행 중"이라며 "미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재되는 것을 목표로 하고 있다"고 덧붙였다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마만의 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 아달리무맙 시장에서 성과를 거둘 것이라고 자신했다. 먼저 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100㎎/㎖) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrateㆍ구연산염)을 제거한 것이 특징이다.

또 유플라이마는 오리지널 제품(휴미라)보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다. 아울러 라텍스(천연고무) 제거로 알레르기를 방지해 환자 편의성과 안전성을 모두 갖춘 제품이다.

이와 함께 2024년 말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상이 진행되고 있는 만큼 제품 경쟁력을 강화해 유플라이마의 처방 확대를 도모한다는 방침이다.

미국 의료현장에서는 유플라이마 출시를 앞두고 기대감이 점차 커지는 모습이라는 게 회사 측 설명이다. 미국 매사추세츠 의과대학(UMass Chan Medical School) 소속 조나단 케이(Jonathan Kay) 교수는 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 아달리무맙 바이오시밀러들 가운데, 시트르산염이 없고 고농도 제형인 치료제는 소수에 불과한데, 이를 모두 갖춘 유플라이마가 미국 시장에 출시하게 됐다"며 "유플라이마는 류머티즘 관절염과 같은 만성질환 환자에게 투약으로 인한 불편함을 줄여 치료 순응도를 높일 수 있다"고 설명했다.

셀트리온헬스케어 미국법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 오는 10일부터 환자 및 의료 관계자를 대상으로 '환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT Patient Support Program)'을 제공할 계획이다. 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국법인 최고상업책임자(Chief Commercial OfficerㆍCCO)는 "유플라이마 출시는 회사뿐만 아니라 환자, 의료 관계자, 지불자(payer) 등 미국 바이오 산업과 연결된 모든 이해관계자들에게 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

그는 이어 "치료 효능이 뛰어난 우리 회사 바이오의약품의 접근성을 높이기 위해 미국 전역에서 환자들을 위한 다양한 마케팅을 전개할 계획"이라며 "세계 최초 항체 바이오시밀러 '램시마'를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있는 만큼, 미국에서도 현지법인의 상업화 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 덧붙였다.