"올해 오레고보맙의 유럽 판권 계약 추진을 비롯해 상업화 준비에 적극 나서겠습니다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 오레고보맙(Oregovomab)의 최대 매출이 8조원에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 2026년 오레고보맙의 론칭(Launching)을 목표로 하고 있습니다."

난소암 면역항암제 후보물질 오레고보맙은 환자의 혈액 내 난소암 종양표지자인 CA-125 항원에 결합해 그 결합체로 환자 인체 내 면역성과 T세포(T-cell)를 활성화시켜 암세포를 사멸시킨다. 오레고보맙은 임상 2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보였다고 한다.

나한익 카나리아바이오 대표는 국내외 바이오 산업을 두루 경험한 인물이다. 나한익 대표는 미국 샌디에이고서 CMO 제노피스(Genopis)를 설립해 운영했고, 헬릭스미스에서 전략총괄실장 겸 CFO, ANLBIO 사업개발 본부장, 뉴로마이언 CEO 등을 역임한 바 있다. 히트뉴스는 나한익 대표를 만나 오레고보맙의 글로벌 임상 현황과 상업화 준비 계획을 들어봤다.

"글로벌 임상 3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 진행되고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 이미 두 개 코호트 중에 하나만 성공해도 신약 허가를 하겠다는 의견을 제시한 바 있습니다. 선행항암 코호트는 이미 환자 모집을 마감했고 보조항암요법 코호트는 90% 가까이 모집했습니다. 추적관찰만 남았다고 봐도 무방합니다. 추적관찰이 2023년을 넘어가면 성공적인 임상이 될 것으로 보고 있습니다.

무진행생존기간(PFS)이 기존 표준치료제인 카보플라틴(Carboplatin)과 파클리탁셀(Paclitaxel)만으로 2023년을 넘기는 것이 힘들 수 있습니다. 추적관찰이 2024년을 넘어가게 되면 오레고보맙을 투여받은 환자들의 무진행생존기간이 계속 늘어나고 있을 것이기 때문입니다. 임상이 끝날 때까지 데이터 정제(Data cleaning)가 가장 중요합니다. 임상 사이트와 임상시험수탁기관 점검(CRO Audit)을 마무리 해야 합니다. 또한 주기적으로 SAS(Statistical Analysis System) 프로그램을 이용해 데이터 밸리데이션(Data validation)을 진행하고, 모든 기록이 잘 갖춰졌는지 확인해야 합니다."

"중간분석은 DSMB(Data and Safety Monitoring Board, 데이터 및 안전성 모니터링 위원회)서 무용성평가로 진행될 것입니다. 만약 효과가 없는 것으로 판단되면, DSMB서 임상 중단을 권고합니다. 효과가 있는 것으로 보이지만 아직 통계적으로 유의미한 데이터를 확보하기 위해서는 추적관찰을 계속 진행해야 하는 경우가 생길 수 있습니다. 마지막으로 이미 통계적으로 확실한 효과가 있다고 확인되면 임상을 중단한 후 바로 신약 허가를 받을 수 있습니다."

"통계적으로 확실한 효과가 있다고 확인되면 최대한 빠른 시일 내에 신약 허가 준비를 마무리해 품목허가신청(BLA)에 나설 계획입니다."

"회사는 FDA와 임상 2상 종료 미팅서 Pre-BLA 미팅 때 논의할 자료와 데이터를 받았습니다. 이를 활용해 신약 허가를 받는 데 문제 없도록 철저히 준비하겠습니다. 최근 임상 3상서 원료의약품(DS)을 생산한 CDMO 기업 사이토반스 바이오로직스(Cytovance Biologics)와 상업생산 준비에 돌입했습니다."

"현재 임상이 문제 없이 잘 진행되고 있고 마무리 단계에 진입했습니다. 이제 상업화에 집중해야 하는 데 가장 중요한 부분이 CMC(제조공정)와 MA(Medical Affairs, 의학부)입니다. 이 분야 최고의 전문가를 영입했습니다. FDA서 생산 관련 심사를 8년간 했던 나게이치 박사가 생산관을 맡게 됩니다.

의사들을 포함해 오레고보맙 처방과 관련된 모든 이해관계자들과 소통을 담당하는 MA도 상업적 성공에 큰 영향을 미치는 일을 담당합니다. 자다 박사는 BMS 등 여러 빅파마에서 MA팀을 이끌었던 경험을 보유하고 있습니다."

"허가 전 받게 되는 치료목적 사용승인은 더 이상 치료가 어려운 말기암 환자를 위한 프로그램입니다.

치료목적 사용에 5명의 환자를 승인받았는데 식품의약품안전처의 승인 과정 중 3분이 돌아가셨습니다. 그만큼 상황이 매우 심각한 환자들입니다. 그러나 오레고보맙으로 치료받고 있는 5명 난소암 환자의 예후가 상당히 좋습니다.

여러 차례 난소암이 재발했던 환자들이기 때문에 어떤 항암제든 반응을 안 할 가능성이 높습니다. 좀 더 지켜봐야겠지만 오레고보맙 투여를 받은 5명의 환자 모두 정상적으로 일상 생활을 이어가고 있습니다."

"수평적이면서 갈등을 피하지 않는 조직문화를 만들기 위해 노력하고 있습니다. 신약개발에 있어 많은 사람들의 의견 반영이 중요하다고 생각합니다. 다양한 의견이 나오려면 수직적인 조직이 아니라 수평적인 조직으로 거듭나야 합니다.

또한 문제를 해결하기 위해 적극적으로 의견 제시를 하게 되면 갈등이 생길 수 있습니다. 그러나 의견을 제시하지 않는 상황에 닥친다면 그 조직은 문제를 해결할 수 없습니다. 갈등을 피하지 않는 자세를 지녀야 문제를 해결하는 것이 가능합니다."