식품의약품안전처가 셀트리온이 제출한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주' 허가신청을 접수하고, 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다.

한국아스트라제네카가 제출한 코로나19 백신 허가신청에 대해서도 제출자료 심사도 시작했다. 

식약처는 지난 달 29일 셀트리온이 제출한 항체치료제 '렉키로나주' 허가 신청 자료를 접수해 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다고 밝혔다.

식약처는 '렉키로나주'에 대한 국내·외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료 제출받아 현재 임상 결과 타당성 등을 심사하고 있다.

임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 코로나19 경증 환자 18명 대상으로 각 수행됐다. 최초 사람에 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토 중이다.

2상(1건)에서는 경증~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위해 수행됐다. 일반적인 2상은 바이러스 감소시간 단축 등 약의 작동원리를 주로 평가한다.

이번 2상은 임상 증상 개선 효과 평가할 수 있는 지표를 추가했다. 코로나19 치료제 3상에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상의 보조적인 확인 사항으로 설정했다.

바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취했다.

바이러스 검사를 수행해 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다.

또, 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 식약처는 중요하게 평가했다. 임상증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다.

이밖에 산소공급 또는 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다.

식약처는 "이같은 2상 임상은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있다"며 "심사결과 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다"고 했다.

또 제품의 품질이 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 식약처 조사관 2개 팀(팀당 3명 또는 4명 구성)이 지난 주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장조사를 했다.

렉키로나주는 무균 주사제다. 이 제품을 제조하는 구역은 미세입자와 미생물의 오염방지 등에 필요한 시설, 환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지해야 한다.

식약처는 이번 주 임상시험 전반에 걸친 규정 준수 여부를 확인하기 위한 렉키로나주의 임상시험실시기관(해당 의료기관) 실태조사를 할 예정이다. 또한, 외부 전문가들이 참여하는 임상시험 자료에 대한 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증자문단의 검토회의를 다음 주 초 열 계획이다.

식약처는 한국아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해서도 예비심사를 거쳐 제출자료 심사에 본격적으로 들어갔다.

아스트라제네카가 낸 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등이다. 

'아스트라제네카코비드-19백신주' 접종 대상자는 만 18세 이상, 용법‧용량은 1회 접종(0.5mL) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5mL)으로 허가신청 됐다.

허가 신청된 접종 대상자와 용법·용량 적용의 적절성에 대해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'에 따라 제출 자료를 심사하고 있다. 

현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점 검토하고 있다.

임상시험의 경우 영국·브라질 등에서 수행 중인 4건의 임상시험자료가 제출됐다. 학술지 '란셋(The Lancet)'에 논문으로도 발표된 바 있다.

신청 용법·용량 근거가 되는 2·3상 및 3상 임상시험은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다.

안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건의 임상대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다.

65세 이상 고령자에서 효과와 안전성은 별도로 분석, 검토할 계획이다.

아스트라제네카 백신에 대해서는 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법‧용량의 타당성을 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정이다.

제조·품질관리 평가를 위한 제조소(SK 바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할 예정이다.