코로나19 백신 접종이 가시화 되고 있다. 식품의약품안전처는 "아스트라제네카 코로나19 백신 허가·심사 착수했다"고 4일 밝히며 향후 허가과정을 소개했다.

현재 아스트라제네카는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처(의약품안전나라)에 제출한 상황이다. 식약처는 아스트라제네카 백신 허가·심사를 40일 이내에 처리하겠다는 계획이다.

식약처에 따르면 한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다.

이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카社가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다.

바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다.

아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 '아데노바이러스'를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거한다.

바이러스 벡터 방식을 이용해 개발한 코로나19 백신은 미국 존슨앤드존슨사(얀센)의 백신이 있다.

식약처에 따른 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 

이는 영국에서 긴급사용승인된 용법·용량과 동일하며, 보관조건은 2∼8℃다.

해당 백신은 현재 영국·브라질·미국 등 10여개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 만 18세 이상 건강한 사람을 대상으로 임상을 수행했고, 이중 영국·브라질의 경우 65세 이상도 대상에 포함됐다.

종전 아스트라제네카 백신은 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생으로 작년 9월 임상시험이 중단된 바 있으나, 안정성 검토 결과 백신과의 직접적인 연관성이 없어 10월 임상시험이 재개됐다.

아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다.

비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료다.

백신은 치료효과를 보는 일반적인 의약품의 임상평가와 달리, 건강한 사람을 대상으로 백신 접종 후 감염이 예방되는 효과에 대한 평가가 중요한데, 임상시험에서의 예방효과(%)는 백신접종군과 위약접종군에서 접종 후 각각 발생된 감염자의 비율을 토대로 계산한다.

예를 들어 백신접종군과 위약접종군 별로 각 1만명이 참가한 3상 임상시험에서 백신접종군 중 확진자가 10명 발생하고 위약접종군 중 확진자가 100명 발생한다면, 백신접종군이 감염될 확률은 위약군에 비해 1/10이므로 코로나19 감염 예방효과가 90%로 계산되는 식이다.

WHO 기준에 따르면 코로나19 백신의 예방효과 기준을 최소 50%이상으로 권고하고 있다.

안전성은 백신 접종 후 이상사례가 발생하는지 등을 확인·평가하며, 백신의 안전성은 중대한 이상사례 등 장기추적을 통해 수집한다.

WHO는 최소 1년까지 추적관찰을 수행하도록 권고하고 있다.

위해성관리계획(RMP)은 시판 후 안전관리를 위한 위해 발생 최소화 조치방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료이며 조‧품질관리 기준(GMP) 실시상황평가 자료는 허가신청 품목과 관련된 시설·환경관리, 품질보증체계 등 10여종 자료로 구성된다.

한편 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스를 비롯해 미국, 영국, 이탈리아 등에서 생산될 계획이다.

이를 위해 현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다.

원개발사인 아스트라제네카는 제출된 자료에 대한 검토를 통해 임상시험에 사용한 백신과 국내 SK바이오사이언스에 위탁생산한 백신과의 품질 동등성 여부를 분석·검증해 제조소 간 품질 동등성 평가결과가 포함된 자료를 식약처에 추가로 제출한다.

이 같은 자료들이 준비되는 동안 식약처는 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사에 착수해 허가심사 기간을 단축한다는 계획이다.

임상시험 자료 중에는 계획된 12개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료가 추가로 제출될 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다.

아스트라제네카가 이번에 제출한 임상시험자료는 영국·브라질 등에서 수행 중인 1~3상 시험자료이며, 해당 시험은 백신의 안전성 평가를 위해 현재도 진행 중으로 2021년 9월 완료 예정이다.

추후 화이자나 모더나 백신도 추적 관찰을 통한 장기 안전성 자료를 추가로 갖출 예정이다.

식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증한다는 방침이다.

허가·심사는 ▲제출자료 검토, ▲임상시험 실태조사, ▲제조소 실태조사, ▲전문가 자문 순으로 진행되며, 식약처는 이 과정을 40일 이내 처리를 목표로 하고 있다.

식약처는 "앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.