케어젠(대표이사 정용지)은 경구형 펩타이드 '코글루타이드(Korglutide)' 대한 미국 식품의약국(FDA) 신규 기능성 원료(New Dietary Ingredient, 이하 NDI) 등록 신청서를 제출했다고 18일 밝혔다.

회사는 과거 이미 두 차례 FDA NDI 승인을 획득한 바 있다. 지난 2022년 혈당 조절 펩타이드 디글루스테롤(Deglusterol)에 이어 올해 3월엔 근육건강 펩타이드 마이오키(Myoki)의 NDI 승인을 받았다. 이번 NDI 승인 시에는 글로벌 시장을 대상으로 한 체중관리 솔루션을 제공할 계획이라고 회사는 밝혔다.

코글루타이드는 GLP-1 수용체와 IGF-1 수용체를 동시에 활성화하는 이중작용(dual-agonist) 경구형 펩타이드로 체중·대사 지표에 대한 복합적 효과를 평가하기 위한 기전이 적용된 물질이다.

회사는 코글루타이드의 안전성과 효능을 입증하기 위해 최근 비만 환자 100명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 임상에서 12주 동안 평균 체중 10.75%(약 9.3kg) 감소가 관찰됐으며 근육량 감소 폭은 제한적이고 체지방 감소가 중심적인 양상으로 나타났다고 회사는 설명했다.

코글루타이드는 현재 태국, 튀르키예, 레바논, 멕시코, 페루 등과 독점 공급계약을 체결하고 단계별 출시 절차를 진행 중이다. 특히 인도에서는 보건당국으로부터 체중관리(Weight management)클레임을 획득했고 현지 글로벌 제약사 3곳과 코글루타이드 기술이전(Tech Transfer) 및 현지 생산 협상을 진행 중이라고 회사는 밝혔다.

케어젠은 "NDI 승인으로 구축되는 규제 기반의 신뢰도를 바탕으로 시장 선점 및 글로벌 기업과의 협업 확대를 추진할 것"이라며 "이번 NDI 신청에 대한 결과는 내년 1월 중 나올 전망"이라고 전했다.