제테마가 보툴리눔 톡신 간접수출을 둘러싼 식품의약품안전처와의 법적 다툼에서 1심 승리를 거뒀다. 2022년 11월 소송 제기 이후 약 3년만이다. 이로써 2021년부터 시작된 톡신 업계의 간접수출 소송 1라운드는 사실상 업계 측의 전승으로 마무리지어졌다.

서울행정법원 제14부는 13일 오전 제테마가 서울지방식품의약품안전청을 상대로 제기한 '잠정 제조중지 명령 등 취소 청구' 소송에서 원고 승소 판결내리고 처분을 모두 취소하라고 밝혔다.

앞서 식약당국은 2022년 11월 '제테마더톡신주100IU'(수출용)에 품목허가 취소와 전제조업무정지 6개월 등의 행정처분을 내렸다. 국가출하승인을 받지 않고 수출용 제품을 국내에 유통했다는 이유였다.

당시 식약처는 수출대행업체를 통한 의약품 판매를 약사법상 의약품 취급이 불가능한 업체에 예외적으로 넘기는 '수여' 행위로 해석하며 약사법 위반을 주장했다.

그러나 제테마는 해당 제품이 2020년 6월 수출용으로 허가받았으며 국내 임상3상 진행 중이기 때문에 국가출하승인을 받을 수 없다는 점을 강조해왔다.

또 제품이 국내에 유통된 사실이 전혀 없고 해외에 전량 수출됐다는 점과 함께 다른 기업들과 제조 수출환경이 다름에도 동일한 잣대를 적용받은 부당한 처분이라고 맞섰다.

이번 판결로 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 한국비엠아이, 한국비엔씨에 이어 제테마까지 모든 톡신 업체가 1심에서 간접수출 소송에서 승리를 거뒀다. ‘일부승소’를 받은 업체도 있지만 일단은 간접수출 행위는 약사법 위반이 아니라는 판결이다.

다만 휴젤과 파마리서치바이오는 서울고등법원에서, 한국비엠아이는 광주·대전고등법원에서, 한국비엔씨는 대구고등법원에서 각각 2심이 진행 중이다. 메디톡스는 대법원에서 3심이 이어지고 있다.