이재명 정부가 채택한 국정과제 '의료 AI· 제약 · 바이오헬스 강국 실현'을 위해 식품의약품안전처 심사 인력을 대폭 확대하는 것이 바람직하다는 의견이 제기됐다 . 

국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원은 21일 "세계 각국이 고부가가치 제약 · 바이오헬스산업을 국가차원에서 경쟁적으로 육성하고 있다"며 "이재명 정부도 '의료 AI· 제약 · 바이오헬스 강국 실현'을 국정과제로 채택하고 K- 바이오 육성을 통한 미래 성장 동력 및 글로벌 경쟁력 우위 확보에 나섰다"고 강조했다. 

이어 "식약처가 '안전에 소통과 속도를 더하는 K- 바이오 규제 대전환'을 추진하여 'K- 바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다'는 계획을 수립했다면 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다"고 강조했다 .

남인순 의원은 "하지만 식약처는 수년째 심사인력 부족에 시달리고 있다"며 "식약처가 업무량 증가에 대처하기 위해 매년 조직 보강 및 인력 증원을 행정안전부에 요청했지만 가물에 콩나는 격으로 제대로 반영되지 않아 업무량 과부하 상황"이라고 지적했다.

남인순 의원실 제공 자료에 의하면 2024년도 조직 6과, 인력 169명 증원을 요구했으나 11명 반영에 그쳤고 2025년도 조직 및 인력 6과 269명 증원을 요구했으나 17명 반영에 그쳤다. 2026년도에도 조직과 인력 7과, 252명 증원을 요청했으나 7명 반영에 그친 것으로 나타났다.

남인순 의원은 "식약처가 제출한 '주요국 심사인력 현황 및 신약 허가' 자료에 따르면 심사 인력이 우리나라 식약처 (MFDS)는 369 명으로 미국 FDA 9049명, 유럽 EMA 4000명, 일본 600명에 비해 현저히 적은 인원"이라고 밝혔다.

이어 "연간 신약 허가 1 건당 투입인력이 식약처는 3~5 명인데 비해 미국 약 40명, 유럽 약 20명에 불과한 실정"이라며 "신약 등 K- 바이오 심사 속도 단축을 위해 심사인력을 확대해야 한다" 말했다.

남인순 의원은 "식약처가 지난 9 월 23 일 행정안전부에 수시직제로 279명 증원을 요청했고 10월 16일 용산 대통령실에서 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의' 에서 식약처장이 이재명 대통령에 '신약 심사 업무량이 인력에 비해 많다'면서 '식약처 심사인력 300명 확대'를 요청한 것으로 파악되고 있다"고 덧붙였다. 

그는 이어 "K- 바이오를 명실상부한 미래성장동력으로 육성하기 위해서는 심사인력을 확충하여 신약 등 K- 바이오 심사를 신속하게 진행하는 것이 바람직하다"고 밝혔다.

남인순 의원은 "현재 식약처의 심사기간을 보면  의약품 (신약)은 평균 420일, 의료기기(신기술적용)는 평균 398일"이라며 "식약처는 심사 인력을 300명으로 확대하고 바이오 허가와 심사 프로세스를 동시 병렬적 심사로 전환하며 개발부터 허가까지 전 주기 규제 서비스 지원를 하여 , 심사기간을 240일 수준으로 단축하겠다는 목표"라고 밝혔다. 

이어 "신약과 의료기기 등 K- 바이오 심사 과정에 전문성을 보강하고 심사에 속도를 내려면 , 임상시험 분야 뿐만 아니라 심사인력에 약사뿐만 아니라 의사 인력 확충도 필요할 것” 이라고 강조했다 .

한편 식약처는 남인순 의원 측에 "식약처는 신속한 신약 개발을 지원하기 위하여 '신약허가 혁신 방안' 을 마련하여 이행하고 , 허가 · 심사와 관련한 맞춤형 규제 상담 및 신속심사 등 규제지원을 수행하고 있다" 고 밝혔다 .

이어 "신약 허가 혁신 방안으로 신약 허가 · 심사시 제품별 전담팀을 구성하고 , 제약사와 허가심사자의 대면상담·심사를 최대 10여회로 확대했다"며 "신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 (GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하는 등 신속한 허가 프로세스를 마련하여 시행하고 있다"고 밝혔다.