에스티큐브(대표 정현진)는 식품의약품안전처에서 넬마스토바트의 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자 대상 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 공시했다.

넬마스토바트는 신규 면역관문 BTN1A1을 타깃하는 First-in-class(계열 내 최초) 후보물질이다.

회사에 따르면 이번 임상은 넬마스토바트와 도세탁셀을 병용하는 바이오마커 기반 시험이다. 1차 치료로 표적항암요법 또는 백금계열 항암화학요법 및 면역항암요법을 받았으나 2차 이상의 후속 치료가 필요한 환자 중 BTN1A1 발현 양성(종양비율점수(TPS)≥50%) 환자를 대상으로 하며, 3주 간격으로 넬마스토바트 800mg과 도세탁셀 75 mg/m²를 투여한다.

이번 IND 승인에 따라 회사는 연내 첫 투약 개시를 목표로 환자 등록을 준비하고 있다고 밝혔다. 현재 삼성서울병원에서 BTN1A1 발현 확인을 위한 사전 스크리닝 및 등록 절차를 진행 중이며 이후 국내 7개 대학병원으로 임상 실시기관을 확대할 예정이다.

이번 비소세포폐암 임상은 현재 진행 중인 대장암 1b/2상과 달리 탐색적 단계인 1b상을 생략하고 곧바로 본 임상으로 진입하는 전략적 설계로 전체 임상 기간 단축 및 효능 검증 속도도 빨라질 것으로 회사 측은 전망했다.

정현진 대표는 "넬마스토바트 자체의 안전성과 약물반응 가능성은 기존 고형암 대상 글로벌 임상 1상과 현재 진행 중인 대장암 임상 및 연구자임상을 통해 충분한 근거가 확보됐다"며 "BTN1A1 기반 정밀 면역항암 전략의 기초 검증이 꾸준히 이뤄진 만큼 이번 비소세포폐암 적응증에서는 유효성 평가 중심의 2상으로 직행하는 전략적 설계가 가능했다"고 말했다.

이어 "비소세포폐암 및 대장암 임상을 빠르게 진행해 BTN1A1 기반 정밀의료 전략을 더욱 가속화할 것"이라고 덧붙였다.