식품의약품안전처가 시중에 유통된 트라마돌 성분 의약품 원료에 대한 전수 조사에 들어간 것으로 확인됐다. 제약사를 대상으로 자료 제출을 요구하고 기준치를 초과하는 경우 회수 절차에 돌입하는 조치로 업계에는 긴장감이 감돌고 있다.  

실제 지난 9월 신풍제약에 이어 동구바이오제약, 삼성제약의 트라마돌 성분 진통제 제품이 연이어 영업자 회수 절차를 밟았다. 

13일 히트뉴스 취재 결과 식약처는 트라마돌 성분 진통제 원료 관련 전수 조사를 진행 중이다. 

식약처 관계자는 "트라마돌 원료에서 불순물이 검출됐다는 정보에 따라 의약품 제조수입자로부터 유통 가능한 모든 트라마돌 원료의약품 불순물 검출 현황을 제출받아 검토 중"이라며 "검토가 마무리되는 대로 필요한 조치를 실시할 예정"이라고 밝혔다. 

이번 조사는 인도 현지 제조소의 특정 원료를 수입한 완제사와 원료사들이 대상이다. 식약처가 이례적으로 속도전을 벌이고 있다는 관측도 나온다. 

최근 식약처 공문을 수령했다는 업계 관계자는 "최근 공문을 받았고 식약처가 검증을 요구해 관련 자료를 제출한 상황"이라며 "지금까지는 회수 관련 언급이 없어 향후 추이를 지켜보는 상황"이라고 밝혔다.

또다른 업계 관계자는 "다수의 업체가 식약처로부터 공문을 받았고 불순물 자체 검증 절차를 밟고 있다"며 "식약처가 관련 자료를 제출 받는 대로 처분 여부를 곧바로 결정하는 중이다. 이례적으로 속도전을 벌이고 있는 느낌"이라고 전했다. 

실제 히트뉴스 취재 결과 식약처의 전수 조사는 특별 기획 점검의 성격을 띤 것으로 확인됐다. 

특히 식약처는 제약사를 대상으로 자료를 제출받은 직후 트라마돌 원료 재검증을 요구하고 불순물 기준치를 초과할 경우 이를 토대로 신속하게 행정 처분 여부를 결정하고 있는 것으로 파악됐다. 

또다른 식약처 관계자는 "자료를 제출받는 즉시 검토에 들어가고 있는 것은 사실"이라며 "이번 조치는 일반적인 불순물 관리의 성격과는 다르다. 광범위한 전수조사로 빠르게 진행 중이다"라고 전했다.

식약처 원료의약품(DMF) 정보에 따르면 시중에 유통된 트라마돌 성분의 DMF 원료는 총 66개로 이중 55개가 인도산이다. 

중견 원료의약품 제조사 임원은 "트라마돌 성분의 원료는 주로 인도에서 생산되는 것이 저렴하기 때문에 대부분의 제약사가 인도산을 사용한다"며 "다만 트라마돌 성분의 불순물 검증 절차는 다른 성분과 달리 까다롭다는 점에서 제약사들이 이번 이슈를 대응하기 어려울 것"이라고 밝혔다.

식약처가 지난해 말 공개한 트라마돌 유래 불순물의 일일 섭취 한도량은 25ng이다. 

원료의약품 제조사의 품질 보증 연구원은 "25ng은 일반적인 방법으로 검출하기 어렵다"며 "LC-MS와 같은 값비싼 고도의 검증 장비를 사용해서 불순물 정량이 들어간 표준품과 비교하는 방식으로 검증에 나서야 한다. 설비를 갖추는 것도 표준품을 구하기도 힘들어 회수 대상 제품이 더욱 늘어날 가능성이 있다"고 밝혔다. 

그러면서 "트라마돌 유래 불순물이 2023년 초부터 미국식품의약국(FDA) 이슈가 됐기 때문에 과거 자료로는 식약처 검증 절차를 통과하기 어렵다"며 "2018년 촉발된 '발사르탄 불순물 사태' 이전에 허가를 받은 트라마돌 원료들이 특히 재검증 절차에 취약할 것"이라고 관측했다. 

업계에서는 이번 조사를 예의 주시하는 분위기가 엿보인다. 특히 국내 유통 중인 아세트아미노펜·트라마돌 복합제를 중심으로 1500억 규모의 시장이 형성된 상황이라는 이유에서다. 

최근 트라마돌 불순물 검증 절차를 마친 제약사 관계자는 "인도산 원료를 사용하고 있던 상황이라서 식약처의 자료 제출을 요구받았을 때 당혹감을 느꼈다"라며 "그러나 빠르게 표준품을 구했고 자체 검사 장비를 통해 검증 자료를 제출해 이번 회수 대상에 포함되지 않았다"고 밝혔다. 

그러면서 "식약처가 의욕적으로 전수조사를 진행하는 만큼 앞으로 더욱 많은 제약사들이 검증 과정이 피할 수 없을 것"이라며 "복합제의 경우 제약사들 간의 위수탁 등으로 수십개의 제품이 시중에 유통되고 규모도 크기 때문에 매출 방어를 위해서라도 업체들이 적극적인 대응 전략으로 리스크 관리에 나서야 한다"라고 밝혔다.