식품의약품안전처가 최근 트라마돌 성분의 불순물 재검증 절차에 돌입한 가운데 이번 사태를 계기로 'WHO GMP' 제도 전반을 재검토할 필요가 있다는 업계 의견이 제기된다. WHO GMP를 인증했을 때 실사를 면제한 방안이 향후 또 다른 불순물의 단초가 될 수 있다는 이유에서다. 

24일 히트뉴스 취재 결과, 이번 트라마돌 불순물 사태가 촉발된 원인은 인도의 선 파마(Sun Pharmaceutical Industries Limited)인 것으로 확인됐다. 

식약처는 지난 7월부터 선파마가 생산한 원료의약품을 수입해 트라마돌 성분의 치료제를 판매한 제약사를 대상으로 전수 조사를 벌이고 있다. 

트라마돌·아세트아미노펜 복합제 성분을 생산해온 제약사들이 전수 조사 대응 전략 마련을 서두르고 있다는 후문이다. 약 1500억 시장을 차지하는 만큼 발빠른 불순물 대응 전략이 필요하기 때문이다. 

조사 속도도 빠르다. 식품의약품안전지방청 품질관리과 관계자는 "업체가 재검증한 자료를 제출하면 식약처가 검토한 뒤 지방청으로 바로 회수 공문을 보내고 있다. 이전과 달리 속도가 빠르다"라고 전했다. 

그러나 GMP 전문가들은 식약처가 조사 과정에서 최근 'WHO GMP' 제도 실사 면제 이후 트라마돌 인도산 원료 등록 건수가 급증한 점을 주목할 필요가 있다고 강조했다. 

중대형 원료사 품질보증본부 관계자는 "식약처가 올해부터 서류만으로 실사를 면제한 이후 국내사들이 원료 등록을 위해 인도 현지 제조소를 수소문하는 일이 더욱 늘었다"고 강조했다. 이어 "트라마돌 원료도 다르지 않다"며 "최근 DMF를 등록한 원료 생산지는 대부분 인도 제조소다. 이들 제조소는 WHO GMP 인증을 통과해 DMF를 등록했는데 식약처가 실사를 면제했기 때문에 언제든 불순물의 단초를 제공할 수 있다"고 덧붙였다.

식약처가 올해 1월부터 수입 원료의약품(DMF) 등록할 때  'WHO GMP' 인증을 GMP 증명서 자료로 대체 가능하고 실사를 면제한 이후부터 인도를 포함한 수입산 원료 등록이 급증했다.

특히 트라마돌 성분은 올해 9월까지 7건의 원료의약품(DMF)이 등록됐다. 매년 평균 2~3건이 등록된 점과 차이가 있는 대목이다.  

때문에 GMP 전문가 사이에서는 WHO GMP 실사 면제 재검토 없이는 이번 식약처의 트라마돌 성분 불순물 검증 작업은 미봉책에 그칠 수밖에 없다는 우려가 들리고 있다. 

국내 중대형 원료사 출신 GMP 전문가는 "식약처의 트라마돌 성분 전체 재검증 작업이 끝나면 불순물 이슈가 당장은 발생하지 않을 수 있다"고 밝혔다.

그러면서 "그러나 WHO GMP 실사 면제 제도까지 재검토해야 장기적으로 불순물 문제를 해결할 수 있다"며 "WHO GMP는 저개발국가 대상 인증 제도로 미국 유럽 등 선진 규제 당국은 물론 국내 식약처 불순물 규지 수준과 차이가 있다. 언제든지 새로운 불순물 문제가 촉발될 수 있다"이라고 덧붙였다.

또다른 국내 원료사 임원 출신 GMP 전문가는 "최근 인도의 규모 있는 원료 제조소를 시찰했는데 당혹감을 감출 수 없었다"며 "불순물을 제거하기 위해서는 정제와 세척 과정이 매우 중요한데 각 공장의 수질 관리 수준도 미흡했다"라고 말했다.

이어 "정전이 일어나면 원료를 폐기해야 하는데  수일 후에 원료를 그대로 생산하는 경우도 봤다. 자가발전기 시스템을 갖추지 못했기 때문이다"라며 "국내 식약처 규제 시스템에서는 상상하기 어려운 대목"이라고 강조했다.

즉 식약처가 이번 트라마돌 사태를 계기로 작년 4월부터 시행한 수입산 원료 WHO GMP 실사 면제를 제도를 되짚어볼 필요가 있다는 게 전문가들의 의견이다. 저품질 인도산 원료 실사를 면제하는 현행제도가 지속되는 한 또 다른 형태의 불순물 사태가 일어날 수 있다는 이유에서다.

그러나 "WHO GMP의 전면 재검토가 필요하지 않느냐" 업계지적과 관련해 24일 식약처 의약품 관리과 측은 공식적인 입장을 전하지 않았다. 다만 식약처 관계자는 "지금은 트라마돌 성분 전수 조사에 집중할 때"라고 말을 아꼈다.