조인트스템의 개발사인 알바이오가 최근 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 제기한 가운데 법조계에서는 임상적 유의성을 두고 양측이 치열한 다툼을 이어갈 것으로 전망했다.  

네이처셀은 16일 기업설명회를 통해 알바이오가 조인트스템 품목허가 반려 처분 취소 소송을 제기했다고 공개했다. 법조 전문가들에 따르면 이번 소송의 최대 쟁점은 '임상적 유의성'에 관한 해석이다.

의약분야 행정소송 전문 변호사는 "일단 '임상적 유의성'이라는 기준에 의한 반려처분이 약사법, 시행령, 시행규칙, 고시 등 관련 규정에 근거를 두고 있는 것인지가 중요하다"고 밝혔다.

그러면서 "식약처가 현행법상 근거가 없는 모호한 개념을 내세워 자의적으로 새로운 판단기준을 설정해 허가 반려 처분을 했다고 판단될 수 있는 여지가 있기 때문"이라고 덧붙였다. 

실제 약사법 제31조 제14항은 "식품의약품안전처장은 품목허가 신청을 받거나 품목신고를 받은 경우 다음의 요건을 모두 갖춘 경우에 한정하여 허가를 하거나 신고를 수리하여야 한다"고 명시한다. 

제14항 제1호는 '의약품등의 안전성ㆍ유효성이 인정될 것'이라고 첫째 요건을 덧붙이고 있다. 

또 다른 변호사는 "식약처는 조인트스템이 '임상적 유의성'이 부족하다는 근거로 허가 반려 처분을 했다"며 "임상적 유의성은  14조 1호의 곧 '의약품의 유효성'을 의미하는데, 여기서 조인트스템이 하위 법령에 규정된 유효성 지표들을 만족했는지가 관건"이라고 설명했다. 

법조 전문가들은 특히 하위 법령 중 '의약품의 품목허가 신고 심사규정 제22조'을 주목해야 한다고 입을 모았다. 

제22조는 "의약품의 허가신청시 제출된 자료가 품목허가 기준(제10조~21조), 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사(제2절)에 적합한 경우 의약품을 허가하거나 신고를 수리한다"고 명시한다. 

행정소송 전문 변호사는 "3상 계획에 따라 통계적 유의성을 만족했다면 이는 곧 임상적 유의성을 입증한한 것으로 해석될 수 있다"라며 "특히 3절에는 임상적 유의성과 통계적 유의성을 구분한 규정은 없기 때문에 다른 요건을 만족했다면 식약처는 조인트스템 허가 결정을 내렸어야 했다"고 밝혔다.

이어 "특히 22조는 '의약품을 허가할 수 있다'가 아닌 '허가한다'로 쓰여있다. 요건에 부합하면 허가를 해야한다는 의미다"며 "따라서 통계적 유의성을 입증한 의약품에 대해 '임상적 유의성 부족'이란 새로운 기준을 내세운 식약처의 결정은 과잉금지 원칙 위반으로 해석될 가능성이 있다"라고 설명했다. 

이뿐이 아니다. 행정소송에서 처분의 정당성을 입증할 주체는 행정청이다. 통계적 유의성과 임상적 유의성을 구분해 조인트 스템 허가를 반려한 처분이 약사법과 하위법령에 근거가 있다는 점을 입증해야 하는 점도 식약처에 부담에 될 것이라는 법조계 목소리도 들린다.   

다만 향후 변수는 식약처의 허가 반려 처분이 법상 근거가 부족하더라도 '행정청의 고도의 재량행위'로 해석될 수 있다는 점이다. 

법무법인 리앤리 이동준 변호사는 "과거 판례를 살펴보면 식약처가 수익적 처분, 즉 권리나 이익을 부여하는 처분을 할 때 법원은 고도의 재량권을 부여해왔다"며 "국민보건과 직결되는 분야라 엄격한 심사가 필수적이고, 위해가 한 번 발생하면 되돌리기 어렵기 때문에 일반적인 재량행위보다 식약처에 더욱 넓은 재량권을 인정해왔다"고 밝혔다. 

그러면서 "조인트스템 허가 반려 처분이 국민건강 위해를 막기 위한 고도의 재량행위라는 점을 식약처가 주장하고 이점이 합리적으로 해석될 수 있다면 원고의 청구가 기각당할 수도 있다"며 "양측의 치열한 법리 다툼이 예상되기 때문에 소송 전략에 만전을 기울여야 한다"고 덧붙였다. 

한편 네이처셀이 소송에서 승소하더라도 당장 조인트스템 품목 허가가 이뤄지는 것은 아니다. 식약처가 패소했기 때문에 '임상적 유의성'이 없다는 점을 근거로 내세울 수 없다는 점이 법정에서 가려졌기 때문이다.

식약처는 확정 판결의 취지에 따라 네이처셀의 신청이 없더라도 품목 심의 절차를 다시 열어야 한다. 다만 식약처가 승소할 경우 조인트스템 품목 허가 반려 처분은 그대로 확정된다.