네이처셀(대표 라정찬)이 개발한 퇴행성관절염 세포치료제 '조인트스템'의 품목허가 반려 처분과 관련하여 국내 판권을 보유한 알바이오가 식품의약품안전처를 상대로 행정소송을 제기한다.

네이처셀은 18일 알바이오로부터 조인트스템 품목허가 반려 처분과 관련한 행정소송을 제기하기로 결정했다는 공문을 수령했다고 공시했다.

이에 따라 네이처셀은 이사회 결의를 거쳐 행정소송 판결이 최종 확정될 때까지 알바이오와 조인트스템 판매계약을 유지하기로 했다.

앞서 식약처는 지난 5일 임상적 유의성 부족을 이유로 조인트스템의 품목허가를 반려 처분했다. 이는 2021년에 이어 두 번째 반려로, 두 차례 모두 '임상적 유의성 부족'이 사유로 제시됐다. 식약처는 조인트스템이 임상 3상에서 통계적으로 유의한 차이를 보였음에도 환자가 체감할 수준의 임상적 개선 효과가 충분하지 않다고 판단했다. 

이와 관련 '임상적 유의성'에 대한 객관적 기준이 명확히 고지되지 않은 채, 심사위원 개별 해석과 정성적 판단 만을 근거로 품목허가를 반려했다는 비판이 제기된 바 있다.

이번 행정소송으로 조인트스템의 허가반려 처분에 대한 타당성 뿐만 아니라 그동안 제기되어 왔던 식약처의 첨단바이오의약품 심사 기준에 대한 논란까지 한꺼번에 법률적 시험대에 오를 것으로 전망된다. 

네이처셀 관계자는 "법률대리인과 협의를 거쳐 절차를 밟을 예정이며, 구체적인 일정과 세부 계획은 아직 공개할 수 없다"고 말했다. 이어 "식약처의 반려 처분에 대한 '처분 취소' 소송이기 때문에, 승소하더라도 품목허가가 내려지는 것은 아니다"라며 "승소시에는 품목허가에 대한 재심사가 이뤄질 것으로 예상된다"고 덧붙였다.