비씨월드제약이 희귀의약품인 다제내성 결핵 치료제 '서튜러'의 퍼스트 제네릭에 도전한다. 규모는 60억원이 조금 넘는 다소 작은 시장이지만 틈새시장의 첫 제네릭이 되는 만큼 자리를 잡았을 때 파급효과를 기대하는 것으로 보인다.

제약특허연구회의 데일리 알럿 서비스에 따르면 비씨월드제약은 지난 4일 특허심판원에 '(알파S, 베타R)-6-브로모-알파-[2-(디메틸아미노)에틸]-2-메톡시-알파-1-나프탈레닐-베타-페닐-3-퀴놀린에탄올의 푸마레이트염' 특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다.

해당 특허는 한국얀센이 지난 2014년 승인받은 다제내성 결핵 치료제 '서튜러'(성분명 베다퀼린)의 것이다. 서튜러는 아시아 중 국내 첫 허가를 받은 다제내성 결핵약으로도 잘 알려져 있다.

결핵 중 다제내성 결핵은 표준 치료제인 이소니아지드와 리팜피신에 내성이 생긴 것을 말한다. 일반 결핵 대비 치료에 필요한 기간이 긴 것으로 알려져 있다.

서튜러는 결핵균이 에너지원을 만들 때 필수적인 효소인 마이코박테리아와 ATP 합성효소를 억제해 결핵균이 스스로를 복제할 수 없도로 하는 기전으로 시장의 주목을 받았다.

지난해 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 약 62억원의 유통액을 기록했는데 다제내성 결핵의 비중이 2024년 기준 전체 결핵환자의 2.6%에 지나지 않음에도 이 정도의 유통액이 나온 만큼 사실상 시장의 '온리 원' 품목으로의 입지를 갖춘 셈이다.

이런 차원에서 비씨월드제약의 도전은 제네릭 출시의 핵심인 물질특허(약물 내성 마이코박테리아 질환 치료를 위한 치환된 퀴놀린유도체의 용도)가 지난 6월 12일 특허기한이 만료된 데다가 나머지 특허의 만료기한이 가까워지면서 제품 출시가 용이한 상황이 됐기 때문으로 보인다.

현재 식품의약품안전처 의약품 특허목록 기준 서튜러에 남아있는 특허는 △2026년 12월 19일 끝나는 '퀴놀린 유도체 및 마이코박테리아 저해제로서의 용도' 특허 △2027년 12월 3일 끝나는 '(알파S, 베타R)-6-브로모-알파-[2-(디메틸아미노)에틸]-2-메톡시-알파-1-나프탈레닐-베타-페닐-3-퀴놀린에탄올의 푸마레이트염' 특허 등 두 건이다.

심판 기간 자체를 확정할 수 없지만 조금 길게 잡아 약 1년 정도를 심판 기간으로 감안한다면 심판 승리시 2026년 특허 만료에 맞춰 제품 개발과 심판 모두를 한 번에 정리할 수 있다.

여기에 시판후조사(PMS)도 올해 3월 20일 이미 끝난 상황인 만큼 2027년 특허심판을 무사히 이긴다면 비씨월드의 조기 진입 가능성이 매우 높아진다.

비씨월드제약이 특허심판을 제기한 또 하나의 추정 이유는 최근 비씨월드가 '대체 불가능한' 니치약물을 출시하려는 움직임과도 궤를 함께 한다.

비씨월드제약의 자회사인 비씨월드헬스케어는 최근 소아중증 침흘림 치료제인 '시알라나'를 식약처로부터 허가받아 2026년 2월부터 수입 유통하겠다는 내용을 전한 바 있다.

약제 자체가 없어 주사제나 일부 경구제에 의존해 왔던 것을 해소하겠다는 취지다. 시장 내에서 단일 품목을 구축하는 만큼, 수요가 많지는 않지만 꾸준한 수익을 거둘 수 있다. 서튜러 역시 이같은 전략 아래에서 움직임을 추정할 수 있다.

국내에서 독보적인 위치를 갖춘 서튜러의 첫 제네릭을 깨기 위한 비씨월드제약의 행보가 향후 '미충족 수요를 품는' 회사의 전략에 새로운 카드로 작용할 지 관심이 모인다.