네이처셀(회장 라정찬)은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 자문 미팅을 신청할 계획이라고 24일 밝혔다. 회사는 내년 2월 중 미팅이 이루어질 것으로 예상하고 있다.

조인트스템은 지난 10월 FDA로부터 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받은 바 있다. 회사는 RMAT 지정을 받은 치료제는 관련 규정에 따라 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있으며, FDA와의 미팅을 통해 약물의 신속한 상용화를 위한 사전 상담 및 자문을 받을 수 있다고 설명했다.

회사 측은 조인트스템 3상 임상에서 확보한 MRI 분석 결과를 제출할 예정이라고 강조했다. 이 자료는 기존 요법과 대조군 대비 연골 재생 효과가 통계적으로 유의미함을 입증한 것으로 미팅의 핵심 자료로 활용될 것으로 회사는 기대하고 있다. 

라정찬 회장은 "이번 RMAT 미팅을 통해 미국 내 허가임상(pivotal study)에 대한 자문을 받을 계획이며 이를 통해 조인트스템의 미국 내 의약품 품목허가를 가속화할 계획"이라고 말했다.