AGC 바이오로직스(대표 무라노 타다시)는 자사 시애틀 시설에서 지난 3월에 진행된 사전 허가 검사 결과, 3번째 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 21일 발표했다. 

AGC 바이오로직스 시애틀은 지난 3월에 3개 제품에 대한 FDA 사전 허가 심사를 진행했다. 이들 제품은 Fc 융합 단백질 기반 2개 신약과 단클론 항체 기반 1개 신약을 포함한다. 각각 비근육 침습성 방광암, 연령 관련 신생혈관성 황반변성(nAMD), 만성 이식편대숙주병(GVHD)을 타깃한다.

회사 측에 따르면 지난 2년 동안 시애틀 시설에서 제조된 4가지 생물학적 제제 신약들이 FDA의 승인을 받았다. 2022년 말에는 제1형 당뇨병(T1D)을 타깃하는 단클론 항체(mAb) 제품이 승인을 받았으며, 이는 당시 제1형 당뇨병에 대해 승인된 유일한 신약이었다.

호세 곤잘레스(Jose Gonzalez) AGC 바이오로직스 시애틀의 총괄 매니저는 "3개의 제품에 대해 동시에 사전 허가 심사를 수행하는 것은 결코 쉬운 일이 아니라는 점에서 이번 결과가 자랑스럽다"며 "이는 AGC 바이오로직스 시애틀의 역량을 잘 보여주는 사례"라고 말했다.

한편 AGC 바이오로직스 시애틀은 다양한 규모의 포유동물세포 cGMP 제조 라인을 운영 중이다. 최신 배치 및 퍼퓨전(perfusion) 제조 공정을 사용하고 있으며, 지난 1년 동안 신규 미생물 기반 제조 라인과 6200 평방미터 규모의 GMP 창고를 신설한 바 있다.