티움바이오(대표 김훈택)는 자궁내막증 치료제 메리골릭스의 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다고 23일 밝혔다.

티움바이오는 지난 5월 발표된 임상 2a상의 톱라인 결과(Top-line results)에서 주평가지표(Primary endpoint)를 달성하는 등 임상시험을 통해 메리골릭스의 효능을 확인한 바 있다. 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서(CSR)를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다.

메리골릭스는 위약(Placebo) 대비 모든 투약 용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 주평가지표(Primary endpoint)인 '월경통(Dysmenorrhea) 감소'에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다(120mg그룹 p=0.044, 240mg그룹 p=0.001, 320mg그룹 p<0.001).

추후 진행될 임상 3상의 주평가지표로 사용되는 반응률(Responder rate) 지표도 월경통에 대한 모든 용량에서 위약 대비 통계적 유의치를 달성했다(△120mg그룹 반응률 75%, p=0.044 △240mg그룹 반응률 80%, p=0.008 △320mg그룹 반응률 81% p=0.005 vs. 위약군 반응률 41%).

이번 임상의 부평가지표(Secondary endpoint)이자 자궁내막증의 주요 증상 중 하나인 '비월경기간 골반통(Non-menstrual pelvic pain)'의 반응률은 저용량 120mg 및 고용량 320mg 투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다.

이 외에도 성교통(Dyspareunia), 환자개선평가(PGIC) 등 부평가지표에서도 임상적인 효과를 나타냈고, 위약과 비교해 240mg과 320mg 투약 그룹에서 통계적인 차이를 보였다. 메리골릭스는 효능뿐만 아니라 높은 안전성과 내약성도 나타냈다. 임상 2a상에 참여한 총 86명의 자궁내막증 환자 모두 약물과 관련된 심각한 부작용은 한 건도 없었다는 게 회사 측 설명이다.

김훈택 티움바이오 대표는 "이번 자궁내막증 유럽 임상 2상을 통해 경쟁 제품들보다 뛰어난 메리골릭스의 효과와 안전성을 입증했다"며 "임상시험의 결과를 바탕으로 메리골릭스의 후기 임상개발과 상업화를 위해 기술수출에 더욱 노력할 것"이라고 말했다.