희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(대표 김훈택)가 자궁내막증 치료제로 개발 중인 '메리골릭스'의 유럽 임상 2a상 톱라인(Topline) 결과를 발표했다고 7일 밝혔다.

임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령한 톱라인 데이터 결과에 따르면, 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상 주평가지표(Primary endpoint)인 '월경통(Dysmenorrhea) 감소' 평가 결과 모든 용량(120mg·240mg·320mg)에서 위약 대비 통계적 유의성을 달성했다(120mg그룹 p=0.044, 240mg그룹 p=0.001, 320mg그룹 p<0.001).

이번 임상시험은 이탈리아, 폴란드, 체코 등 유럽 5개국에서 중등증(Moderate) 및 중증(Severe) 자궁내막증 환자 대상으로 무작위(Randomized)·이중맹검(Double-blind)·위약 대조(Placebo-controlled) 임상으로 실시됐다. 12주 간 메리골릭스 120mg, 240mg, 320mg 또는 위약을 하루 한 번(QD) 경구 투약해 메리골릭스의 효능 및 안전성 평가를 목적으로 진행했다는 게 회사 측 설명이다.

주평가지표는 월경통의 감소 정도를 기저치(Baseline) 대비 투약 12주차 평가하는 것이었고, 평가는 NRS(Numeric Rating Scale, 0~10) 척도를 사용했다. 그 결과, 총 83명의 분석그룹(Full Analysis Set·FAS) 중 120mg 투약 그룹의 통증은 평균 -4.3점, 240mg 투약 그룹은 -5.4점, 320mg 투약 그룹은 -6.2점이 기저치 대비 감소했다.

이는 위약 그룹(Placebo)의 통증이 평균 -2.7점 감소한 것과 비교했을 때 모든 투약 그룹에서 통계적 유의성을 충족했음을 확인했다(p<0.05). 또한 메리골릭스는 이번 임상에서 치료제와 관련된 심각한 이상반응(Serious TEAE related to study medication)을 보인 환자 없이 안전성 결과를 확보했다.

김훈택 티움바이오 대표는 "임상 2a상에서 그룹별로 환자가 20명 내외인 임상시험의 모든 용량에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 약효 및 안전성 결과를 확보했다"며 "메리골릭스 투약 후 월경통 감소율 및 안전성 데이터에서 기존 출시된 자궁내막증 치료제와 비교해 괄목할 만한 임상 효과를 확인했다"고 밝혔다.