한국노바티스가 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 '코센틱스(성분 세쿠키누맙)'의 75㎎/0.5㎖ 용량을 허가받으면서 소아 환자의 투약 편의성 향상에 나섰다. 2022년 11월 고용량 투여가 필요한 환자를 위한 '코센틱스우노레디펜300㎎/2㎖' 허가 이후 투약 편의성을 위해 선보이는 두번째 라인업 확장이다. 

코센틱스는 건선, 척추관절염 등 자가면역질환 발병에 주요한 역할을 하는 인터루킨 17A를 직접적으로 억제한다. 

최근 허가된 코센틱스75㎎/0.5㎖의 임상 연구 결과에 따르면, 6세~18세 소아 판상 건선 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 저용량(75/75/150㎎) 투여군과 고용량(75/150/300㎎) 투여군이 각각 77.5%ㆍ80%의 치료 효과를 보였다. 또 PASI90 반응률이 2.4%인 위약군에 비해 72.5%ㆍ67.5%로 유의미한 결과를 나타냈다.

코센틱스의 새 용량 허가는 처음이 아니다. 기존 코센틱스는 150mg 단일 용량만 있었고 적응증에 따라 150mg 또는 300mg를 투여해야 했다. 그러나 2022년 11월 코센틱스우노레디펜 300㎎/2㎖을 허가받았다. 

회사에 따르면 고용량은 오토인젝터 제형으로 기존 용량 대비 투여 횟수를 절반으로 줄였고 이에 반해 부작용은 저용량과 유사한 수준을 나타낸다. 효과 및 안전성과 내약성을 평가한 'MATURE' 임상 연구 결과를 바탕으로 급여 등재에 성공했다.

실제 해당 임상 결과를 살펴보면, 코센틱스 투약 12주 차에 PASI 75, 90, 100 도달률이 각각 95.1ㆍ75.6ㆍ43.9로 나타나 위약군 대비 유의미한 결과를 얻었다. 아울러 투여군의 주사 부위 반응(ISR) 발생 비율이 1000건당 1건으로, 150㎎ 용량과 유사한 안전성을 보였다.

당시 노바티스는 "고용량 투여가 필요한 환자는 기존 150㎎/㎖ 제품을 2번씩 투여받는 등 불편함이 있다. 고용량 제품을 통해 1회 투여만으로도 최적화된 목표 용량에 도달해 치료 편의성을 높이기 위해 300㎎ 제품을 허가받았다"고 밝혔다.

이번 저용량 품목 허가도 75㎎이 권장 용량인 '25kg 미만 환자'와 '25kg 이상 50kg 미만 환자'의 편의성을 높이기 위해 허가받은 것으로 풀이된다. 고용량에 이은 저용량 제품을 내놓으며 환자의 치료옵션 선택지를 넓히고 있다.

코센틱스의 적응증과 급여현황을 살펴보면, 코센틱스는 판상 건선을 포함해 △건선성 관절염 △강직성 척추염 △비방사선학적 축성 척추 관절염 △부착부염 관련 관절염 △화농성 한선염 △소아 건선성 관절염 등 총 8개 적응증을 보유하고 있다.

급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상 건선 환자 중 △판상 건선이 전체 피부 면적의 10% 이상 △PASI 10 이상이면서 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 경우 △광학 치료법 또는 광선 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 경우 등이다.

활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자는 두 종류 이상의 DMARDs 치료에도 효과가 미흡하거나 부작용으로 치료가 힘든 환자 중 특정 조건을 만족하는 경우, 중증 활동성 강직성 척추염 치료 시 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs로 3개월 이상 치료했으나 치료 효과가 미흡하거나, 부작용 등으로 치료를 중단한 경우 급여가 적용된다.