이달부터 '젤잔즈', '린버크' 등 경구용 JAK(야누스키나아제) 억제제와 '탈츠', '코센틱스' 등 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제의 강직성 척추염 대상 급여 범위가 신설 혹은 확대되면서 본격적인 점유율 경쟁에 돌입했다. 해당 제제의 산정 특례가 적용될 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 되므로, 강직성 척추염 환자들의 치료 환경이 개선될 것으로 전망된다.

6일 업계에 따르면 이번 급여 고시 개정으로, 지난 1일부터 린버크, 젤잔즈, 탈츠, 코센틱스 등 4가지 약제의 급여 범위가 신설 혹은 확대됐다. 이에 따라 기존 TNF-α 억제제가 점유하고 있던 강직성 척추염 치료제 시장의 점유율 변화가 예상된다.

강직성 척추염은 천장관절을 비롯한 척추 등에 염증이 발생해 점차 척추의 마디가 굳어지는 만성적인 척추 관절병증이다. 이 질환 환자는 골반 및 허리 부분에 통증을 겪게 된다. 그 외에도 목을 포함한 다양한 부위의 척추 관절에서 통증과 강직감이 있을 수 있으며, 장기간 진행되면 척추를 움직이지 못할 수도 있다.

강직성 척추염 적응증을 보유한 약제로는 경구용 제제인 'JAK 억제제'와 생물학적 제제인 '종양괴사인자알파(TNF-α) 저해제', '인터루킨-17A(IL-17A) 억제제' 등이 있다.

각 대표 품목을 살펴보면 JAK 억제제의 경우 △린버크(성분 유파다시티닙, 애브비) △젤잔즈(성분 토파시티닙, 화이자), TNF-α 저해제는 △휴미라(성분 아달리무맙, 애브비) △엔브렐(성분 에타너셉트, 화이자) △심퍼니(성분 골리무맙, 얀센) △레미케이드(성분 인플릭시맵, 얀센), IL-17A 억제제의 경우 △탈츠(성분 익세키주맙, 일라이릴리) △코센틱스(성분 세누키누맙, 노바티스) 등이 있다.

이번 급여 고시에 따라 린버크와 젤잔즈는 JAK 억제제 중 최초로 강직성 척추염 치료에 보험 급여가 적용됐다. 세부적으로 살펴보면, 린버크는 1종 이상의 TNF-α 저해제 또는 IL-17A 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자에게 1일 1회 15㎎ 제제 투여시 급여가 적용된다. 보험 급여 적용 약가는 1만9831원이다.

젤잔즈는 중증의 활동성 강직성 척추염 환자 중 TNF-α 저해제 또는 IL-17A 억제제, 오렌시아(성분 아바타셉트), 악템라(성분 토실리주맙) 주사제 등에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도의 개선이 필요한 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지 권고) 등에 5㎎ 제제 또는 서방형 제제로의 교체투여를 급여로 인정한다. 보험 급여 적용 약가는 각각 1만996원, 2만2170원이다.

경구용 제제인 이 2개 제제들은 주사제라는 한계를 가진 생물학적 제제들에 비해 복약편의성에 강점을 두고 있다. 이 강점을 바탕으로 얼마나 빠른 시장 점유가 가능할 것인지 업계의 관심이 주목되고 있다.

이번 급여 고시 개정으로 지난 1일을 기점으로 IL-17A 제제 중 코센틱스와 탈츠가 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 1차 생물학적 제제로 급여 범위가 확대됐다. 지난달까지 TNF-α 저해제만이 1차 치료제로 급여를 인정받고 있었다.

이번 급여 확대는 국제척추관절염평가학회(ASAS) 및 유럽류마티스학회(EULAR) 등에서 작년 공개한 가이드라인을 근거로 했다. 이 가이드라인은 IL-17A 억제제를 강직성 척추염 환자 대상 1차 치료제로 권고하고 있다.

이번 급여 확대 전까지 탈츠와 코센틱스는 성인 활동성 강직성 척추염 환자 중 1종 이상의 TNF-α 억제제에 반응이 불충분하거나 부작용, 금기 등으로 치료를 중단한 경우에만 급여가 적용돼 왔다. 하지만 이번 급여 고시 개정으로 2가지 종류 이상의 비스테로이드 항염제(NSAIDs) 혹은 생물학적 항류마티스 제제(bDMARDs)로 3개월 이상 치료를 했거나, 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 환자로 범위가 확대된 것이다.

업계에서는 그동안 IL-17A 억제제가 2차 치료제로 머물러 있었던 이유로, 이 약제들의 장기 데이터가 충분히 확보되지 않았기 때문으로 꼽아왔다. 이에 두 IL-17A 억제제 보유 회사들은 모두 지속적으로 연구를 진행하며, 장기 안전성 및 유효성 데이터를 확보해 왔다.

탈츠의 경우, 'COAST-Y' 임상을 통해 이전의 탈츠 임상에 참여한 강직성 척추염 환자에 대한 장기적인 임상적 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐다. 연구진은 이전에 생물학적 항류마티스 제제를 투여받지 않은 활동성 강직성 척추염 환자에서 탈츠의 치료 116주차 기준 'ASAS40(최소 40% 이상 개선 및 주요 ASAS 영역 중 최소 3개에서 10개 단위 중 최소 2단위 이상의 절대 개선을 보인 비율)' 반응률은 64.9%, TNF-α 저해제 투여 경험 환자는 47.0%로 나타남을 확인했다.

코센틱스는 'MEASURE1' 4년 장기 연구에서 강직성 척추염 환자의 약 80%에서 4년간 mSASSS(방사선학적 척추변형지표)가 2 미만으로 나타남을 확인하면서 척추 변형이 진행되지 않았음을 입증했다. 또 'MEASURE2' 연구에서 연구진은 코센틱스를 투여한 환자군에서 조조 강직, 척추 통증, 피로감, 야간 요통 등 강직성 척추염의 주요 증상이 개선됐고, 그 효과가 5년까지 장기간 지속되는 것을 확인했다.

업계 관계자는 "이번 급여 확대로 코센틱스와 탈츠가 기존 강직성 척추염 시장을 점유하고 있던 TNF-α 저해제의 점유율 얼마나 따라잡을 수 있을지 다양한 추측이 나오고 있다"며 "2차 치료 영역에 새로 등장한 JAK 억제제들로부터 기존 점유율을 지킬 수 있을지도 주목된다"고 밝혔다.