"아토피피부염은 피부과에서 만성질환이고 가려움증과 수면장애, 정신건강 등 삶의 질까지 영향을 미친다. 아트랄자의 경우 장기 유효성 EASI-75 달성률 등은 선발약제와 다르지 않은데, 경제적인 부분에서 강점을 갖는다."

국립중앙의료원 피부과 안지영 교수는 30일 레오파마가 개최한 '아트랄자(성분 트랄로키누맙) 급여출시 기자간담회'에서 이 같이 밝혔다. 

아트랄자는 아토피피부염 징후와 증상을 유발하는 핵심 사이토카인인 인터루킨-13(IL-13)에만 선택적으로 작용하는 생물의약품으로, 2023년 8월 국내 허가 이후 보건복지부의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시’에 따라 5월 1일부터 성인 및 청소년 만성 중증 아토피피부염 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다.

보험 급여는 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI, Eczema Area and Severity Index 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우로 아트랄자 투여 전 EASI 23이상인 경우에 한해 적용된다.

안지영 교수는 이날 "2022년 국내 아토피피부염 환자 수는 97만 1000명으로 꾸준히 증가하고 있으며 아토피피부염은 복합적인 요인들의 상호 작용으로 발병해 동일한 치료에 대한 환자 반응이 다를 수 있어 새로운 치료에 대한 미충족 수요는 여전히 높은 상황"이라고 말했다.

안 교수는 "지금까지 3명의 환자에게 처방을 했다. 한 명은 JAK억제제를 본인부담으로 사용했던 환자가 효과가 충분하지 않아 아트랄자로 처방을 변경한 케이스이고, 또다른 경우 주기를 2주에서 4주 간격으로 조정할 수 있다는 장점으로 처방을 했다"며 "두필루맙과의 차이점은 경제적인 면을 가장 먼저 꼽을 수 밖에 없다. 안전성과 효과는 조금더 겪어봐야 겠지만 EASI-75 달성률 등은 비슷한 경향을 보인다"고 설명했다. 

실제 2023년 유럽피부과학회(EADV, European Academy of Dermatology and Venereology)에서 발표된 ECZTEND 연구 결과에 따르면, 아트랄자는 4년 이상 장기 투여 시에도 약 84.5%의 높은 EASI-75 달성율을 보였으며, 약 4.5년 동안 새로운 안전성 시그널 없이 초기 치료 기간과 유사한 우수한 안전성 프로파일도 확인했다.

서울대학교병원 피부과 이동훈 교수는 "아트랄자는 국내 급여 기준과 유사한 환자를 대상으로 진행한 ECZTRA 7 연구에서 아트랄자 치료 16주에 64.2%의 높은 EASI-75 달성률을 확인했으며, 치료 16주 후 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 환자에 대해 의료진의 판단에 따라 4주 간격으로 투여할 수 있는 점을 통해 환자 편의성을 높였다"며 "이번 급여 출시로 아트랄자가 필요한 국내 환자들이 치료 접근성 개선과 함께 새로운 치료 옵션의 혜택을 받을 수 있게 돼 기대가 된다"고 전했다.

"생물학적제제-JAK억제제 교차투여 허용 필요"

이번 가이드라인 개정에서는 생물학적제제와 JAK 억제제간 교차투여를 허용하는 방향으로 의견이 모아졌다.

현재 중증아토피 피부염 치료제들의 경우 생물학적제제와 JAK억제제간 교체투여를 할 경우 건강보험이 적용되지 않는다. 건강보험 적용을 받기 위해서는 3개월간 1차 치료제를 투여하고 EASI(Eczema Area and Severity Index) 23 이상이라는 기준을 맞춰야 한다. 

때문에 중증아토피 환자들 사이에서는 생물학적제제나 JAK억제제에 효과가 없거나 부작용이 발생해 약을 교체해야 하는 상황에서 급여적용을 받기 위해서는 약을 끊고 아토피를 악화시켜야한다는 불만이 나오고 있다.

또한 안지영 교수에 따르면 의료진의 현재 치료에 대한 미충족 수요 조사결과 '교차투여 불가능(84)'에 대한 답변이 가장 많았다. 이어 엄격하고 복잡한 급여기준(58), 장기적인 안전성 문제(38), 높은 비용 부담(22)으로 나타났다.

안 교수는 "학회측에서 생물학적제제간, JAK억제제끼리, 또는 생물학적제제와 JAK억제제간 교차 투여가 가능하도록 급여기준 확대를 추진하고 있다"며 "최근 건강보험심사평가원과 미팅을 했고 어떤 경우에 어떤 약을 사용하는지 세세하게 레퍼런스를 요청받았다. 숙제를 하고 있고 정부에서는 보험재정을 고민할 것 같다"고 말했다.