아토피 치료제 '린버크(성분 유파다시티닙)' 의 3b/4상 임상시험에서 듀피젠트(성분 두필루맙) 대비 약 2배 우월한 일차유효성평가변수 개선이 확인된 것으로 나타났다.

한국애브비는 린버크와 듀피젠트의 유효성과 안전성을 평가한 오픈 라벨, 유효성 평가자 맹검 직접 비교 3b/4상 임상인 'LEVEL UP' 연구의 긍정적인 톱라인 결과를 29일 발표했다. 이 연구는 전신 요법에 불충분한 반응을 보이거나 이러한 요법의 사용이 부적절한 중등증에서 중증의 아토피 피부염을 가진 성인 및 12세 이상 청소년 환자를 대상으로 실시됐다. 

LEVEL UP 연구는 아토피 피부염 환자를 대상으로 린버크를 1일 15 mg의 개시 용량 투여와 듀피젠트 투여를 비교 평가한 직접 비교(Head-to-head) 임상 연구다. 

해당 연구에서 린버크는 일차유효성 평가변수인 '16주차 EASI 90 + 최악의 가려움증 평가 0 또는 1(WP-NRS 0/1)' 달성 환자 비율이 19.9%로, 듀피젠트 8.9% 대비 우월한 개선을 보였다(p<0.0001). WP-NRS는 환자가 매일 가려움증 강도를 보고하는 데 사용하는 평가 도구로, 0은 '가려움증 없음', 10은 '상상할 수 있는 최악의 가려움증'을 의미한다.

그리고 이차평가변수로는 이들을 따로 평가했는데, '16주차 EASI 90 도달 환자'는 린버크가 40.8%로, 듀피젠트 22.5% 대비 우월했고, '16주차 WP-NRS 0/1달성'은 각 30.2%, 15.5%로 나타났다(p<0.0001).

연구진은 이들 평가변수를 포함해 린버크가 모든 이차유효성 평가변수를 만족했다고 설명했다. 전체 연구 결과는 향후 의학 학술대회에서 발표될 예정이다.

임상 연구 책임자인 조나단 실버버그 박사(조지 워싱턴 대학교 의과대학 및 보건과학대학의 피부과 교수)는 "아토피 피부염 관리를 위해 다양한 노력을 하고 있음에도, 여전히 많은 환자들이 최적의 질병 조절에 도달하지 못하고 있다"며 "LEVEL UP 연구 결과는 린버크와 같은 치료 옵션이 아토피 피부염에서 가려움증 해결, 피부 깨끗해짐 등의 각각 평가를 넘어, EASI 90과 NRS 0/1을 복합적으로 평가해 높은 치료 목표를 달성할 수 있음을 시사한다"고 말했다.

한편, LEVEL UP에서 관찰된 유파다시티닙의 안전성 프로파일은 이전의 유파다시티닙 아토피 피부염 임상 연구에서 보고된 것과 일치했다. 연구 기간 동안 새로운 안전성 반응은 확인되지 않았다.

가장 흔한 이상반응(AE)은 두 그룹 모두에서 비인두염이었으며, 중대한 이상반응 비율은 두 그룹이 0.9%로 동일하게 나타났다.