HLB(에이치엘비ㆍ회장 진양곤)는 자회사 엘레바가 미국 36개주(州)에서 의약품 판매 준비를 마치며, 허가 후 3개월 안에 판매를 개시할 것이라고 8일 밝혔다.

엘레바는 지난 5월 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득한 이후 약 6개월 만에 36개주에서 판매 면허를 획득했다. 미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개주와 수도에서 모두 의약품 판매 면허를 획득해야 한다. 이중 8개주는 시판 허가 후에만 면허 발급이 가능하다.

회사 측에 따르면 HLB는 미국 상업화 준비에 1년 이상이 소요되는 점을 고려해 올해 초 신약허가신청(NDA) 절차와 함께 각종 면허ㆍ등록ㆍ마케팅 준비 등을 동시에 진행해 왔다. 특히 미국 식품의약국(FDA)의 중간 리뷰와 '리보세라닙' 공장 실사가 문제 없이 완료된데 이어 상업화 준비까지 순항하고 있다는 게 회사 측 설명이다.

최근 진양곤 HLB그룹 회장이 6년 만에 직접 증권사 IR 행사에 나선 이후 회사의 미래 기업가치를 높게 보는 증권사 보고서가 연이어 발행되며, 저평가된 주가 개선에 대한 기대감도 커지고 있다고 회사 측은 덧붙였다.

글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)가 공개한 10월 기준 분석 자료에 따르면, 간암 1차 치료제 시장에서 65% 이상의 시장을 점유했던 '아바스틴+티쎈트릭'의 점유율이 52% 수준으로 하락한 반면, '임핀지+임주도'의 점유율은 25%로 꾸준히 증가한 것으로 드러났다. 이는 아바스틴 병용요법이 치료 한계에 따른 것으로 풀이된다고 회사 측은 설명했다.

해당 요법은 위장관 출혈이 있는 환자나 간기능이 악화된 환자(ALBI 2등급)에서는 약효나 안전성이 현저히 떨어지기 때문이다. 국제간암협회 콘퍼런스에서 발표된 리얼월드데이터(RWD)에 따르면, 12개월 내 77%의 환자가 치료를 중단하고 있다고 보고돼 장기 치료적 측면에서 큰 한계를 드러내고 있다.

HLB의 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법은 글로벌 임상 3상 결과로 모든 환자군에서 높은 약효를 입증한 데 이어, 역대 가장 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을 40~50%가량 낮춘 것으로 분석됐다. 투여 중단율도 3.7% 수준으로 다른 치료제 대비 가장 낮아 장기 치료에 있어 안전성을 보였다고 회사 측은 설명했다.

특히 아바스틴 병용요법이나 임핀지 병용요법과 달리 모든 환자군에서 치료가 가능하고 안전성도 높은 만큼, 회사는 시판 후 3년 내 50% 이상의 시장을 차지할 것으로 전망하고 있다. 회사 관계자는 "강력한 신약인 만큼, 시판되자마자 빠르게 시장을 장악해 갈 것"이라고 말했다.

오병용 한양증권 연구원도 지난 4일 발행한 보고서를 통해 "리보세라닙 병용요법이 현재 시판 중인 경쟁 약물의 치료 한계를 극복한 결과를 도출했고, 치료 이점도 더 뛰어나다고 평가한다"며 "FDA 허가일인 내년 5월 16일에 가까워질수록 이 회사 주가에도 기대감이 붙을 것으로 전망된다"고 밝혔다.