네오이뮨텍(대표 양세환)은 'NT-I7(개발코드명)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성 방사선 증후군(Acute Radiation SyndromeㆍARS)에 대한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug DesignationㆍODD) 받았다고 15일 밝혔다. 회사는 NT-I7을 의료 대응수단(Medical countermeasuresㆍMCM)으로 빠르게 허가 받기 위한 절차를 개시했다.

ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭되어 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등의 주요 세포들이 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높이는 현상을 말한다. 회사 측에 따르면 이번 희귀의약품 지정은 ARS 치료요법으로 림프구 치료제가 인정된 최초의 사례며, 림프구 감소증이 질병으로서 인정될 수 있는 가능성을 시사한다.

이번 ODD에는 듀크 대학교와 진행한 설치류 실험 데이터가 큰 영향을 미쳤으며, 해당 실험에서는 설치류를 방사선에 노출시킨 뒤 NT-I7을 투여해 1-2주의 기간 내에 림프구의 회복과 대조군 대비 개선된 전체 생존기간을 확인했다고 회사 측은 설명했다.

현재 호중구ㆍ혈소판 치료제는 암젠(Amgen)과 사노피(Sanofi)를 통해 미국 국가 전략물품으로 지정돼 미국 정부에서 비축하고 있지만, 림프구를 회복시키는 치료제는 전무하다. 네오이뮨텍은 미충족 수요가 높은 ARS 치료제 영역에서 NT-I7을 림프구 치료제로 허가 받기 위한 실험을 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 진행 중이다. 

네오이뮨텍 측은 "NIAID와 진행중인 ARS 치료제 개발이 현재 순항 중이며, 14일 워싱턴D.C.에서 개최된 BARDA Industry Day 대면미팅에 참석해 개발 현황과 향후 일정을 논의해 설치류 실험 데이터 결과도 빠른 시일 내로 발표할 수 있을 것으로 기대한다"며 "전 세계에서 유일하게 림프구를 회복시키는 ARS 치료제로 빨리 허가 받기 위해 노력하겠다"고 말했다.