"네오이뮨텍은 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제와 T세포 증폭을 유도하는 면역항암제 개발에 대한 투트랙 전략을 추진하겠습니다. NT-I7이 방사선 치료제·면역관문억제제·CAR-T 병용 치료제 시장에서 인정받을 수 있도록 노력하겠습니다."

양세환 네오이뮨텍 대표는 3일 네오이뮨텍 기업설명회서 회사의 신약개발 로드맵을 발표하며 이같이 밝혔다.

T세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 전염병 연구소(NIAID)와 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 연구 개발을 위한 1차 협력 계약을 체결했다. 

ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 골수를 비롯한 호중구, 림프구가 감소해 감염 등으로 인한 사망 위험을 높인다. NIAID는 ARS 등 공중 보건 위기 사항을 대비한 치료제를 개발하기 위해 가능성이 높은 바이오 기업의 후보물질의 연구개발을 직접 지원하고 있다. 코로나19 팬데믹 기간에는 백신 개발을 위해 모더나와 라이선스를 체결해 백신이 빠르게 상용화되도록 지원했다.

이번 협력 계약은 방사선 핵무기 대응 프로그램(RNCP)의 일환으로 이뤄졌다. 네오이뮨텍은 NIAID의 ARS 치료제 개발 연구에 신약 후보물질인 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)을 제공하며 NIAID가 직접 연구를 수행할 예정이다.

질환의 특성상 방사선에 노출된 환자를 대상으로 임상이 불가능하기 때문에 두 차례의 동물 실험을 진행하며, NIAID는 설치류 시험을 우선 진행할 예정이다. 그 결과에 따라 별도의 영장류 시험 여부는 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)과 추가 논의가 이뤄질 것으로 예상된다.

만약 전임상 연구에서 긍정적인 데이터가 확인되면 미국 연방정부의 국가 전략 물품(Strategic National Stockpile)으로 필요 시 긴급사용승인(EAU)을 받고 NT-I7을 납품해 첫 매출로 이어질 수 있다.

회사 측에 따르면, ARS 치료제로서 NT-I7의 경쟁력은 파괴된 림프구의 빠른 회복이 치료제의 핵심 요건이며 NT-I7은 전임상, 임상 결과를 다수 확보했다. 

양세환 네오이뮨텍 대표이사는 "NT-I7이 ARS 치료제로 첫 상업화에 성공한다면 그 자체로도 쾌거이지만, 미국 최고의 권위있는 기관을 통해 직접 검증을 받은 만큼 현재 진행 중인 면역항암제로서 NT-I7에 대한 신약 가치도 크게 상승할 것"이라며 "사노피와 암젠에 이어 네오이뮨텍의 NT-I7이 ARS 치료를 위한 미국 국가 전략물자로 승인받아 가장 확실하고 안정적인 매출로 이어지고, 앞으로의 사업 개발 과정 전반에 있어 중요한 신호탄이 되기를 기대한다"고 말했다.

현재 네오이뮨텍은 급성 방사선 증후군 외에도 췌장암, MSS 대장암, 교모세포종을 대상으로 면역항암제 병용 임상을 활발히 진행하고 있다. 양 대표는 "MSS 대장암, 췌장암, 피부암 등에서 MSD 키트루다와 NT-I7을 병용 투여하게 되면 T세포가 증폭한다"며 "TIL(Tumor Infiltrating Lymphocytes)이 증가하는 것이 중요하다. 종양 내 TIL 증가와 생존율의 상관성을 확인했다. T세포를 늘릴수록 (치료제를) 허가받는 데 있어 매우 유리한 데이터를 확보할 수 있다"고 전했다.

양 대표는 "차세대 키트루다의 유력 후보였던 T세포를 활성화하는 IL-2가 임상개발 실패를 하면서 T세포 증폭제(T cell amplifier)의 중요성이 부각됐다"며 "회사는 뇌암, MSS 대장암, 췌장암 등을 주요 적응증으로 선정했다. 특히 뇌암은 현재 임상 1b상을 완료했고, 미국 식품의약국(FDA)서 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 올해 2a상을 진행할 계획"이라고 덧붙였다.

현재 회사는 글로벌 라이선스 아웃(L/O)을 위한 노력을 기울이고 있다. 그는 "초기 단계가 아닌 임상 단계서 L/O 체결을 위해 노력하고 있다. 임상 단계서 L/O를 진행해야 상용화 가능성이 높아지고, 추가 마일스톤 확보에 유리하다"며 "네오이뮨텍은 빅파마에 제품 공급에 따른 개발 및 상용화 로열티 확보를 최우선으로 생각하고 있다"고 강조했다.