제넥신(대표이사 닐 워마ㆍ홍성준)은 지속형 소아 성장호르몬 'GX-H9(성분명 eftansomatropin alfa)'의 중국 임상 3상에서 1차 평가변수를 충족했다고 30일 밝혔다.

제넥신의 중국 파트너사 아이맵(IMAB)이 진행 중인 이번 임상은 지난 2020년 10월 승인돼 중국 내 소아 성장호르몬 결핍증(Pediatric Growth Hormone DeficiencyㆍPGHD) 환자를 대상으로 진행됐다. 회사 측에 따르면 GX-H9은 효능과 안전성에 있어 '노디트로핀(Norditropin)' 대비 비열등성이 관찰됐다.

해당 임상에서는 GX-H9과 노디트로핀의 52주차 키 성장속도(annualized height velocityㆍAHV)를 비교 분석했다. 그 결과 일 1회 투약한 노디트로핀 투여군은 약 10.28㎝, 주 1회 투약한 GX-H9군은 약 10.76㎝ 성장했다. 성장률의 차이는 0.47㎝(95% CI, -0.06~1.00)로, 통계적으로 유의미하게 1차 평가변수를 만족했다. 또한 투여에 의한 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 약물 부작용도 발생하지 않아 노디트로핀과 동등한 수준의 안전성을 보인 것으로 확인됐다.

GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 '하이에프씨(hyFc)'를 기반으로 만들어진 지속형 성장호르몬 제제로 한독과 함께 공동개발 중이다. 매일 투약이 필요한 1세대 성장호르몬 제품 대비 주 1회로 투약주기를 늘린 2세대 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로, 소아 환자들의 투약 편의성을 높였다는 것이 회사 측의 설명이다. 이에 소아 환자들의 치료 순응성(patient compliance) 개선 효과를 기대할 수 있는 만큼, 성장률도 상대적으로 높아질 수 있다고 회사 측은 덧붙였다.

회사 측에 따르면 올해 말 GX-H9 임상3상 최종 결과가 수령될 예정이며, 오는 2024년 중국 의약품평가센터(Center for Drug EvaluationㆍCDE)에 바이오 신약 허가 신청(BLA)을 제출할 계획이다.

닐 워마 제넥신 대표는 "GX-H9는 제넥신의 지속형 플랫폼인 hyFc를 이용해 개발된 제품으로서 상업화에 도전한다는 점에서 의의가 있다"며 "이번 연구결과를 통해 소아 환자들을 위한 성장호르몬 결핍증 치료제인 GX-H9의 명확한 안전성과 효능을 입증할 수 있게 돼 만족하고 있다"고 말했다.